獸藥GCP臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案由申請人與試驗者共同商定，并要加蓋獸藥臨床試驗機構(gòu)公章。屬于新獸藥研制的，還應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準后方可實施。
1、 GCP臨床試驗項目名稱；
2、
...[查看全文]1、 外觀
①玻璃量器不允許有影響計量讀數(shù)及使用強度等缺陷。
②分度線與量的數(shù)值應(yīng)清晰、完整、耐久。
③有廠名或商標;
④有標明標準溫度(20℃)
⑤型式標記:量入式用“In”，量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blowout”;
⑥等待
...[查看全文]1、 實施獸藥臨床實驗前，必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)。
2、 臨床試驗收試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機構(gòu)提供。申請人應(yīng)向臨床試驗機構(gòu)提供受試獸藥的臨床前研究總結(jié)，包括配方組成和質(zhì)量檢驗報告。臨床試驗機構(gòu)
...[查看全文]常見實驗室的不良現(xiàn)象：
1．有礙觀瞻，影響工作場所氣氛；
2．缺乏一致性，不易塑造團隊精神；
3．看起來懶散，影響工作士氣；
4．不易識別，妨礙溝通協(xié)調(diào)；
二．儀器設(shè)備擺放不當
1．作業(yè)流程不流暢；
2．增加搬運距離；
3．虛耗
...[查看全文]2023《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》附件4的一般程序?qū)彶楸碇?/span>
2.11.2的24）“對檢定、校準或核查的結(jié)果進行計量確認，確保其滿足預(yù)期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。所有
...[查看全文]1、 實驗室須通過計量認證或?qū)嶒炇艺J可，且證書在有效期內(nèi)；實驗室滿足獸藥GCP相關(guān)標準、規(guī)范
2、 向農(nóng)業(yè)部提交報告
3、 由農(nóng)業(yè)部成立檢查組（檢查組從農(nóng)業(yè)部獸藥GCP專家?guī)熘须S機抽取，由3-5名人員組成，實
...[查看全文]1、文件、資料和記錄整齊擺放在文件架、文件夾、文件欄或文件柜中，不得隨意散放在桌面或操作臺上。文件夾要有明確的標示。歸檔的文件或質(zhì)量記錄要分類存放，并且有明確的目錄和標識以便于查找。
2、桌面或臺面上的器具、文件等要擺放整齊有序，要求桌面與臺
...[查看全文]實驗室質(zhì)量控制可以分為外部手段和內(nèi)部手段
外部手段
1） 實驗室間比對
根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。
2） 能力驗證
利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。能力驗
...[查看全文]1、 檢驗檢測機構(gòu)的法人登記、注冊證書（營業(yè)執(zhí)照）文件是否由相關(guān)行政主管部門核發(fā)，是否處于有效期內(nèi)；資質(zhì)認定證書所用名稱、地址是否與法人登記、注冊文件一致；登記、注冊文件中的經(jīng)營范圍是否包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關(guān)表述，是否
...[查看全文]咨詢老師
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