CMA資質(zhì)認定，實驗室用于檢測并對結(jié)果有影響的每臺儀器設(shè)備都要加以唯一性標(biāo)識，一般設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識常用三色標(biāo)簽進行區(qū)分：
（1）綠色：表示合格，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)或檢測證明性能指標(biāo)符合要求的檢測設(shè)備；不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計算機、空調(diào)、冰
...[查看全文]為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可靠性，實驗室應(yīng)對使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查，同時相關(guān)記錄應(yīng)保存
一、未開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
未開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查，在使用前檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)，以及是否按照有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定儲存條件和環(huán)境要求等正確保存
...[查看全文]實驗室崗位的職責(zé)：
1.貫徹實施國家關(guān)于試驗檢測、計量、環(huán)保和職業(yè)健康方面的法律、法規(guī)，執(zhí)行有關(guān)試驗檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，認真執(zhí)行上級和授權(quán)母體實驗室的規(guī)章制度，負責(zé)實驗室內(nèi)部管理體系有效運行。
2.根據(jù)項目經(jīng)理部施工組織計劃和設(shè)計文件要
...[查看全文]獸藥GCP中我們應(yīng)如何對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和統(tǒng)計分析呢？
（一）需要對數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案
（二）具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性
（三）試驗動物分配與試驗設(shè)計確定的方案要一致
（四）緊急情況破盲述明理由
（五）試驗總結(jié)報告應(yīng)與試驗方案要求一致
（六）
...[查看全文]依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第163號），有下列情形之一的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認定部門申請辦理變更手續(xù)：
（一）機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的；
（二）法定代表人、最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、檢驗檢測報告授
...[查看全文]電子文件和記錄只要做到三個“加”，可把技術(shù)文件和管理文件都進行控制：
（1）加密，給每個員工一個密碼，有密碼就能進入電子系統(tǒng)
（2）加權(quán)，給賬號設(shè)置權(quán)限，規(guī)定誰可以讀，誰又可以對文件進行修改
（3）加備，對文件和記錄及時進行備份
要注意的是CNAS
...[查看全文]多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗的計劃和組織實施應(yīng)考慮以下各點：
（1）試驗動物的分配應(yīng)與試驗設(shè)計確定的方案一致
（2）緊急情況破盲應(yīng)述明理由
（3）臨床試驗應(yīng)遵循多中心統(tǒng)一的獸藥臨床試驗方案
（4）
...[查看全文]方法驗證是對標(biāo)準(zhǔn)方法進行驗證，目的是確認檢驗檢測機構(gòu)是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測工作，主要從“人機料法環(huán)測”去證實是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求。
方法確認是對非標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認，確認非標(biāo)準(zhǔn)方法能否使用?？梢杂靡环N或多種技術(shù)進行方法確認：如使用參考標(biāo)準(zhǔn)
...[查看全文]一、期間核查的分類
按設(shè)備期間核查的內(nèi)容和目的可分為三類：
a) 計量特性的期間核查，核查內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的示值、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢出限等；
b) 功能性的期間核查，核查內(nèi)容包括設(shè)備的功能和運行狀態(tài)；
c) 安全性的期間核查，核查內(nèi)容包含但不限
...[查看全文]獸藥臨床試驗質(zhì)量管理中，產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定：
1、試驗記錄表格或病例報告表作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。臨床試驗中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理；
2、獸藥臨床試驗機構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后7年，期滿后移交申請人保存
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