獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中，產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定：

1、試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。臨床試驗(yàn)中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理；

2、獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后7年，期滿后移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止試驗(yàn)的，保存至結(jié)束后2年；

3、試驗(yàn)中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地寫(xiě)入病例和試驗(yàn)記錄，不得隨意更改。因填寫(xiě)錯(cuò)誤需要更正時(shí)，由更正者簽名，注明時(shí)間，并保持原記錄清晰可辨；

4、臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印粘貼在試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位。

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年，在十幾年的咨詢業(yè)務(wù)中，積累了豐富的輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導(dǎo)GCP取證的咨詢機(jī)構(gòu)，以輔導(dǎo)細(xì)致、取證快速的特點(diǎn)在業(yè)內(nèi)備受贊譽(yù)。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)電咨詢：13691710821，路老師