獸藥GCP臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案由申請人與試驗者共同商定，并要加蓋獸藥臨床試驗機構(gòu)公章。屬于新獸藥研制的，還應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準后方可實施。

1、  GCP臨床試驗項目名稱；

2、  GCP臨床試驗?zāi)康?、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結(jié)果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗動物可能存在的差異；

3、  申請人的名稱和地址，進行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；

4、  試驗總體設(shè)計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機化分組方法、設(shè)盲水平、試驗單元的選擇與依據(jù)等；

5、  試驗動物的入選、排除和剔除標準，選擇步驟，分配方法；

6、  根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規(guī)定達到試驗預(yù)期目的所需的試驗動物數(shù)；

7、  試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

8、  臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準要求；

9、  試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；

10、  臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；

11、  中止臨床試驗的標準、結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

12、  試驗評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

13、  試驗動物的編號與標識、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存。設(shè)盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗者分別保存；

14、  不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；

15、  觀察的時間、方式和轉(zhuǎn)歸；

16、  試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

17、  統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法；

18、  數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

19、  臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

20、  動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件；

21、  生物安全措施；

22、  試驗動物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續(xù)應(yīng)用的其他限制；

23、  臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；

24、  各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

25、  參考文獻。

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年，在十幾年的咨詢業(yè)務(wù)中，積累了豐富的輔導(dǎo)經(jīng)驗，也是國內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導(dǎo)GCP取證的咨詢機構(gòu)，以輔導(dǎo)細致、取證快速的特點在業(yè)內(nèi)備受贊譽。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測實驗室來電咨詢：13691710821，路老師