根據(jù)檢查性質(zhì)和目的,對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
1、 日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃,對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險,結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后首次監(jiān)督檢查,重點核實試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)的備案條件。
2、 有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等射線違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu),直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場,針對可能存在的問題開展檢查。
3、 其他檢查是除上述兩種檢查之外的檢查,如專項檢查、監(jiān)督抽查等。