實驗室在決定申請認(rèn)可后,要通過細(xì)致而長久的溝通,從最高管理層、中層管理人員到每位管理者和操作人員,對認(rèn)可的意義、參與的廣泛性和工作的長期性等問題建立共識。這些共識包括:

1.認(rèn)可是實驗室實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的自覺選擇

認(rèn)可是檢測/校準(zhǔn)實驗室實現(xiàn)管理科學(xué)化、規(guī)范化的有效途徑,主動尋求外部幫助以滿足國際標(biāo)準(zhǔn)的組織行為,改進(jìn)質(zhì)量工作、實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的自覺選擇。有的實驗室對此缺乏認(rèn)識,看到同行獲得了資質(zhì),為了“不低人一頭”而去申請認(rèn)可,有的實驗室認(rèn)為認(rèn)可規(guī)范過多要求過細(xì),降低了工作的靈活性,評審時存在“過關(guān)”的想法,質(zhì)量改進(jìn)缺乏主動性、自覺性。這樣,認(rèn)可的意義無從體現(xiàn),實驗室水平也難以提高。

2.認(rèn)可需要全員參與

在檢測/校準(zhǔn)活動中,盡管數(shù)據(jù)的采集、分析與結(jié)果的報告由檢測/校準(zhǔn)人員實施,但其他人員,從最高管理者、證書/報告簽發(fā)人員、監(jiān)督人員,到提供環(huán)境設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的人員都通過自己的工作對質(zhì)量造成影響,為此,認(rèn)可準(zhǔn)則包括了對實驗室技術(shù)、行政、質(zhì)量各方面的管理要求,因而它不是一個人、一個部門或某些人、某些部門的事,需要所有員工認(rèn)識到自己的工作對于質(zhì)量的貢獻(xiàn)與影響,才能保證整體質(zhì)量的穩(wěn)定。

3.認(rèn)可是長期的工作

實驗室初次獲準(zhǔn)認(rèn)可,只能表明體系在建立之初是基本滿足準(zhǔn)則要求的,在通過認(rèn)可后,為持續(xù)滿足準(zhǔn)則以及變化的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的要求,不僅要對不符合進(jìn)行糾正,對不合理的程序進(jìn)行調(diào)整、改進(jìn),還要提升管理的有效性和效率。因此,在首次通過認(rèn)可后,實驗室應(yīng)繼續(xù)尋找與自身業(yè)務(wù)、資源相適應(yīng)的管理程序,優(yōu)化資源,實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。認(rèn)可工作對實驗室而言,重在獲證以后長期的運(yùn)行。

1.關(guān)注認(rèn)可官方網(wǎng)站,獲取最新信息

中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán),開展認(rèn)可工作,是我國唯一的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。其官方網(wǎng)站適時更新認(rèn)可規(guī)范文件清單和最新的認(rèn)可規(guī)范文件,并且提供一些常見問題的解答。實驗室可瀏覽下載與本實驗室工作性質(zhì)、類別和內(nèi)容相關(guān)的文件,研讀認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等。認(rèn)可準(zhǔn)則不僅包括基本認(rèn)可準(zhǔn)則,還包括應(yīng)用準(zhǔn)則,諸如不確定度和溯源的要求,特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明等。

2.學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容,了解相關(guān)知識

實驗室要學(xué)習(xí)的內(nèi)容,除了認(rèn)可規(guī)范性文件之外,還包括方法標(biāo)準(zhǔn)和其他要求。當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)的使用與引用標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容相關(guān)時,要收集、學(xué)習(xí)引用標(biāo)準(zhǔn);當(dāng)實驗室可能對人體健康、環(huán)境造成不利影響時,要了解安全與環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)、防范與處置措施等。此外,由于可能涉及對校準(zhǔn)結(jié)果的評定,還需要學(xué)習(xí)《測量儀器的特性評定》、《測量不確定度評定與表示》之類的通用技術(shù)文件。

3.作好培訓(xùn),深入理解

要正確理解準(zhǔn)則并在內(nèi)部推行認(rèn)可這一工作,實驗室有必要參加外部的培訓(xùn),同時組織內(nèi)部的研討與集中學(xué)習(xí)。最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)重要的質(zhì)量職責(zé),參加權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的認(rèn)可知識培訓(xùn),有利于在最高管理層達(dá)成共識;內(nèi)審員根據(jù)需要參加外部組織的培訓(xùn),并適時就內(nèi)審程序、內(nèi)審技巧進(jìn)行研討。在實驗室內(nèi)部,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織全體員工學(xué)習(xí)準(zhǔn)則,技術(shù)負(fù)責(zé)人對認(rèn)可公開文件中的技術(shù)性規(guī)范應(yīng)組織培訓(xùn)、討論。

1.組織結(jié)構(gòu)是體系建立的基礎(chǔ)

組織在成立之初,即已建立了組織架構(gòu),但這一架構(gòu)并不一定滿足質(zhì)量工作的要求。對實驗室而言,應(yīng)考慮最高管理層組成人員質(zhì)量職責(zé)的分配、常設(shè)與非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立、關(guān)鍵人員的確定與職責(zé)界定。一些小型的實驗室,由于搖擺于部門的設(shè)置,譬如抽樣是否設(shè)獨(dú)立部門,行政管理和質(zhì)量管理部門是否分設(shè),在組織結(jié)構(gòu)還沒確定時,就開始體系文件的起草工作,給后續(xù)工作造成困難。關(guān)鍵管理人員一般是指最高管理者、技術(shù)管理者(一名或多名技術(shù)負(fù)責(zé)人)及質(zhì)量主管;關(guān)鍵技術(shù)人員除了授權(quán)簽字人員外,還有方法驗證和確認(rèn)人員、結(jié)果復(fù)核人員。這些人員的職責(zé)都應(yīng)予以明確。在授權(quán)監(jiān)督員時,還應(yīng)明確其監(jiān)督內(nèi)容與項目。

2.建立管理體系

在關(guān)鍵崗位和部門的質(zhì)量職能確定后,實驗室要根據(jù)發(fā)展的需要,結(jié)合業(yè)務(wù)領(lǐng)域、管理模式、組織架構(gòu)等特點建立管理體系,使各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài),管理體系能有效運(yùn)行并自我完善。應(yīng)該明確的是,最高管理者為管理體系建立、實施、持續(xù)改進(jìn)的第一責(zé)任人。

體系建立的依據(jù)除基本認(rèn)可準(zhǔn)則外,還包括CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉應(yīng)用要求》、所開展的檢測/校準(zhǔn)活動相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定,同時需要考慮CNAS部分認(rèn)可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求。譬如,CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求實驗室體系文件中要有參加能力驗證的程序和記錄要求。

3.編寫體系文件

實驗室在體系初步建立后即可組織編寫管理體系文件。管理體系文件應(yīng)滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求:完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào),能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針;組織結(jié)構(gòu)描述清晰,內(nèi)部職責(zé)分配合理;各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài);質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我完善;過程的質(zhì)量控制基本完善,支持性服務(wù)要素基本有效。各層級文件或同級文件之間接口清晰、順暢。

當(dāng)實驗室為多場所,或開展檢測/校準(zhǔn)活動的地點涉及非固定場所時,管理體系文件需要覆蓋申請認(rèn)可的所有場所和活動;各場所與總部的隸屬關(guān)系及接口清晰,溝通渠道順暢,各分場所實驗室內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)(需要時)及人員職責(zé)明確。

在許多新建立體系的實驗室,文件化的過程往往伴隨著體系的策劃、建立、試運(yùn)行、調(diào)整。體系文件包括手冊、程序文件與大量的作業(yè)文件。手冊是大綱,程序文件是手冊的具體化和展開,作業(yè)指導(dǎo)書是開展檢測/校準(zhǔn)項目的指導(dǎo)文件。實驗室應(yīng)成立體系文件編寫小組,制定編寫計劃。在大多數(shù)實驗室中,通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭手冊和程序的編寫。編寫小組根據(jù)《認(rèn)可準(zhǔn)則》、《應(yīng)用說明》等認(rèn)可文件,以及實際工作的需要,確定程序文件和通用作業(yè)指導(dǎo)書目錄,再明確每份文件的執(zhí)筆人員。程序文件和通用作業(yè)指導(dǎo)書由參與過程和承擔(dān)管理活動的人員執(zhí)筆較為合適。編寫過程中,編寫小組應(yīng)定期就要素(過程)的質(zhì)量要求與流程,特別是涉及部門職責(zé)銜接的內(nèi)容,進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào),確保文件的一致性與適用性。

手冊、程序文件與通用作業(yè)指導(dǎo)書完成初稿后,應(yīng)在中層以上人員中進(jìn)行討論,修改不合理的內(nèi)容,提高操作的便利性,消除文字理解上的歧義。經(jīng)過幾次反復(fù),提交評審,通過批準(zhǔn)后即可實施。在程序文件和通用作業(yè)指導(dǎo)書完成后,可組織編寫專用作業(yè)指導(dǎo)書。專用作業(yè)指導(dǎo)書通常由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編寫。

如果實驗室是某個組織的一部分,該組織的管理體系已覆蓋實驗室的活動,實驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總,形成針對實驗室活動的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件;如果針對實驗室建立單獨(dú)的管理體系,管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門,質(zhì)量手冊應(yīng)由對實驗室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.開展試運(yùn)行

體系文件發(fā)布后,在其生效之日就應(yīng)開始實施。首次建立體系的實驗室,要先經(jīng)過試運(yùn)行,對管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn),然后再正式運(yùn)行。在此期間,實驗室應(yīng)繼續(xù)關(guān)注認(rèn)可委是否有新的認(rèn)可規(guī)范文件發(fā)布,根據(jù)文件過渡期政策,修訂文件并執(zhí)行新的政策。

新體系的運(yùn)行實際上是改掉老習(xí)慣,培養(yǎng)新習(xí)慣的過程。實驗室應(yīng)引導(dǎo)員工養(yǎng)成“按程序做事”的習(xí)慣,落實各部門和各崗位人員的責(zé)任,使流程標(biāo)準(zhǔn)化。若文件沒有寫到,或?qū)懙貌粔蚓唧w,或容易產(chǎn)生歧義的,則應(yīng)對文件進(jìn)行修訂。對實驗室而言,應(yīng)鼓勵對體系文件發(fā)表意見,幫助發(fā)現(xiàn)不同文件其內(nèi)容可能的沖突,確保同一過程僅有唯一的工作程序。

技術(shù)要求的要素(過程)多,不同實驗室沒有通用性,實驗室除了關(guān)注CNAS對于本領(lǐng)域的特殊要求,還要滿足溯源性、能力驗證等方面的要求。例如,CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》規(guī)定了CNAS認(rèn)可的溯源服務(wù)提供者,實驗室在儀器校準(zhǔn)、檢定前,就應(yīng)清楚這些要求,尋找符合的實驗室進(jìn)行溯源,并向服務(wù)方提出相應(yīng)的要求;CNAS-RL02規(guī)定了實驗室參加能力驗證的項目和頻次,實驗室應(yīng)定期上網(wǎng)查看CNAS的能力驗證計劃并報名參加,對沒有列入能力驗證計劃的,應(yīng)聯(lián)系開展測量審核活動; CNAS-CL01-G001對實驗室人員的任職條件、體系文件、內(nèi)審的范圍、質(zhì)量控制項目等提出了要求。事實上,實驗室應(yīng)將CNAS這些政策轉(zhuǎn)化為實驗室的內(nèi)部文件,在實施時,自然就能符合認(rèn)可的要求。

1.體系的正式運(yùn)行

實驗室在提交認(rèn)可申請前,其管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個月,進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審,并能達(dá)到預(yù)期目的。而所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運(yùn)行,且保留有相關(guān)記錄。實驗室不從事認(rèn)可準(zhǔn)則中的一種或多種活動時,如分包等,可按準(zhǔn)則要求刪減。

2.確定申請項目,完善技術(shù)資源

考慮到今后能力驗證、質(zhì)量控制的成本和質(zhì)量風(fēng)險,實驗室可選擇工作量大、業(yè)務(wù)頻繁、客戶有需求的項目申請認(rèn)可。因此,應(yīng)在現(xiàn)有技術(shù)能力中作出篩選,確定申報的項目。根據(jù)擬申請項目的方法標(biāo)準(zhǔn)的要求,配置足夠的技術(shù)人員、測量設(shè)備與環(huán)境設(shè)施。對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)是現(xiàn)行有效版本;非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),滿足其檢測/校準(zhǔn)能力要求。

3.評審費(fèi)用

實驗室認(rèn)可所需開支主要用于調(diào)研、培訓(xùn)、設(shè)備和設(shè)施的完善、設(shè)備校準(zhǔn)與能力驗證以及認(rèn)可評審。認(rèn)可評審費(fèi)包括申請費(fèi)用和評審費(fèi)用。

對于申請復(fù)評審的實驗室,一般需要考慮是否增加認(rèn)可項目、調(diào)整授權(quán)簽字人。對于增加認(rèn)可項目的,除了人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施以外,還應(yīng)根據(jù)認(rèn)可規(guī)范文件的要求從能力驗證、質(zhì)量控制、方法驗證/確認(rèn)等方面準(zhǔn)備。

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