按照國家有關(guān)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，具體內(nèi)容如下：

    一、實(shí)施時間

自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。[摘自：國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告（2019年第103號）]

國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布發(fā)布消息，根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定并發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，自2019年12月1日起施行。[摘自：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告(2019年第101號)]

二、如何備案

自2019年12月1日起，相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.nmpa.gov.cn），點(diǎn)擊“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。備案系統(tǒng)向社會開放，藥物臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。

年12月1日至2020年11月30日期間，此前已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)方可開展臨床試驗(yàn)。[摘自：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知 藥監(jiān)綜藥注〔2019〕100號]