在現(xiàn)今的中國(guó)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主要是指遵照一定的質(zhì)量管理體系文件，保證實(shí)驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性、可溯源性。能力是指達(dá)到上述質(zhì)量要求的各種要素的有機(jī)組合，包括工作人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、完整的檢測(cè)系統(tǒng)、工作環(huán)境、生物安全、信息化管理等。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性

1.檢測(cè)能力

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是確定實(shí)驗(yàn)室從事特定檢驗(yàn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)技術(shù)能力的一種方式，為具有這種能力的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供正式承認(rèn)。為了保持已通過(guò)的認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室還要定期接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的復(fù)評(píng)審以確保其持續(xù)符合要求并核查其實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)是否得到維持在兩次復(fù)評(píng)審之間。實(shí)驗(yàn)室還可能被要求參加相關(guān)的能力驗(yàn)證方案計(jì)劃，作為檢驗(yàn)技術(shù)能力的進(jìn)一步證明。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室通常發(fā)布帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)或簽注的檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告，以表明其認(rèn)可地位。同時(shí)對(duì)患者或顧客(如社區(qū)醫(yī)院、診所等)識(shí)別、選擇能夠滿足自身要求的、能夠提供可靠檢驗(yàn)結(jié)果和校準(zhǔn)服務(wù)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了方便.而且他們還可對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí).參與到認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和管理工作中。

2.運(yùn)作基準(zhǔn)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過(guò)被評(píng)實(shí)驗(yàn)室正確地、并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行工作，使實(shí)驗(yàn)室受益。因此。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能為實(shí)驗(yàn)室提供保持能力的基準(zhǔn)。認(rèn)可機(jī)構(gòu) 通過(guò)定期評(píng)審檢查被評(píng)實(shí)驗(yàn)室工作中與出具正確、可靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)操作的各個(gè)方面，識(shí)別并討論有待改進(jìn)的部分，在每次復(fù)評(píng)審結(jié)束時(shí)提供一份詳細(xì)的報(bào)告。必要時(shí)，認(rèn) 可機(jī)構(gòu)對(duì)跟蹤措施進(jìn)行監(jiān)控，直至確信被評(píng)實(shí)驗(yàn)室采取了恰當(dāng)?shù)募m正措施。

3.市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上被視為其技術(shù)能力的可靠標(biāo)示。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 使用專門編寫(xiě)的準(zhǔn)則和程序來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。從而向患者或顧客保證實(shí)驗(yàn)室 提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是正確、可靠的。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢 驗(yàn)結(jié)果，可在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間得到承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。降低患者 的重復(fù)檢驗(yàn)費(fèi)用，減輕患者的負(fù)擔(dān)。

4.國(guó)際相互承認(rèn)

世界上許多國(guó)家有一個(gè)或多個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可，大部分這些機(jī)構(gòu)現(xiàn)已采用ISO/IEC17025或ISO15189作為認(rèn)可其國(guó)內(nèi)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)。這有助于各國(guó)使用統(tǒng)一的方法確定實(shí)驗(yàn)室的能力。這個(gè)統(tǒng)一的方法使各國(guó)在相互評(píng)價(jià) 和接受彼此認(rèn)可體系的基礎(chǔ)上達(dá)成協(xié)議。這類協(xié)議稱為相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)，在檢測(cè)數(shù)據(jù)得到國(guó)家間承認(rèn)中起到至關(guān)重要的作用。對(duì)于一些國(guó)內(nèi)還沒(méi)有可行的認(rèn)可體系的國(guó)家，其實(shí)驗(yàn)室可尋求已建成的認(rèn)可體系的認(rèn)可。因而其檢測(cè)數(shù)據(jù)能夠在國(guó)外醫(yī)學(xué)界得到承認(rèn)。

5.國(guó)家政策

我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)近些年的高速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員素質(zhì)等已 經(jīng)有了很大的改進(jìn)，但實(shí)驗(yàn)室的綜合質(zhì)量管理體系還很薄弱，尤其實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)該 充分認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中的重要性，認(rèn)清實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)提高 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的作用和意義，確立以提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力為工作重點(diǎn)，廣泛開(kāi)展 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的宣傳和教育，切實(shí)有效的推廣與開(kāi)展醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。 同時(shí)也要認(rèn)清自身不足：從技術(shù)上看，缺乏量值的溯源體系是認(rèn)可的關(guān)鍵瓶頸問(wèn) 題，我國(guó)還存在著缺乏配套的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題;從規(guī)模上看，我國(guó)的醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室眾多，彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟(jì)能力差距大，地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國(guó)現(xiàn) 階段，實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)可的條件還不完全具備。 我國(guó)CNAS正在通過(guò)全社會(huì)的力量在“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”中建立行之有效的質(zhì)量管理體 系，同國(guó)際間交流，緊跟國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可趨勢(shì)，共同努力，共建我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn) 可體系的理念。

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