國(guó)家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布了關(guān)于實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告（[2019]第72號(hào)）?！痘瘖y品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品注冊(cè)和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

一、公告內(nèi)容中請(qǐng)關(guān)注：

1、自公告發(fā)布之日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可通過(guò)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。（檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)：http://125.35.6.88:8080/jyxt/）

2、自公告發(fā)布之日起，新注冊(cè)或備案的化妝品尚未開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告；已開展檢驗(yàn)的或境外實(shí)驗(yàn)室已完成防曬檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的，該檢驗(yàn)報(bào)告可繼續(xù)在化妝品注冊(cè)或備案時(shí)使用。已完成注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，原有檢驗(yàn)項(xiàng)目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目除外），補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。補(bǔ)充完成的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交，或者在產(chǎn)品備案確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)提供備查。

3、自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動(dòng)終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)。

二、《規(guī)范》內(nèi)容中，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)請(qǐng)?zhí)貏e關(guān)注以下幾點(diǎn)，包括但不限于：

1、 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交以下信息：

（一）機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； 

（二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定情況；

（三）依資質(zhì)認(rèn)定可開展的化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運(yùn)行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；

（五）化妝品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況。從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作簡(jiǎn)歷；

（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；

（七）既往開展化妝品檢驗(yàn)工作情況；

（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；

（九）防范和處理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；

（十） 其他需要說(shuō)明的情況。

4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)信息系統(tǒng)要求完成信息填報(bào)后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成序列號(hào)并發(fā)放工作用戶的賬號(hào)和密碼。

5、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因在檢的樣品達(dá)到其檢驗(yàn)容量上限或其他原因?qū)е聲簳r(shí)無(wú)法接受檢驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗(yàn)申請(qǐng)的信息。

6、同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。涉及人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時(shí)另行選擇其他取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

7、首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，同時(shí)附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)資料。

8、樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對(duì)超過(guò)留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

9、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告要求及體例（附2）出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)檢驗(yàn)的企業(yè)。

10、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料；

（二）檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄；

（三）檢驗(yàn)原始記錄；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）企業(yè)提交的使用說(shuō)明書等其他相關(guān)資料。

11、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前，暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

（一）錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的；

（二）檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；

（三）檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定要求的；

（四）檢驗(yàn)記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

（五）檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的；

（六）超出檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗(yàn)報(bào)告的；

（七）無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)或參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的；

（八）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。

12、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

（一）謊報(bào)、瞞報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息的；

（二）檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的；

（四）出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)不同的；

（五）檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中填報(bào)承檢信息與實(shí)際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷而未注銷的。

13、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生了變更。

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《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》》國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)鏈接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html 


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