《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》正式發(fā)布，附檢驗(yàn)報(bào)告格式！
時(shí)間：2019-09-06 16:30:55 作者：admin 查看次數(shù)：2232
國(guó)家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外[2019]41號(hào)），該規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外[2019]41號(hào)）主要針對(duì)法律責(zé)任、機(jī)構(gòu)和人員、受理與樣品管理、檢驗(yàn)、報(bào)告與記錄、能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)、從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律等方面提出相應(yīng)要求。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》，特別關(guān)注其特殊要求，舉栗子：
“第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理檢驗(yàn)申請(qǐng)或者樣品檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用樣品存在虛假等不真實(shí)情況的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者終止檢驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。”（摘自《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外[2019]41號(hào)） 第三章受理與樣品管理） 另外，在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件中給出了《檢驗(yàn)報(bào)告模板》，為各醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了便利，以及降低了檢驗(yàn)報(bào)告方面的風(fēng)險(xiǎn)。 《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/357960.html
