GCP(英文全稱：Good Clinical Practice，中文名：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)是由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP認(rèn)證不但適用于承擔(dān)各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌?、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實驗室技術(shù)人員)，同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

在我國現(xiàn)行的法律法規(guī)中，并沒有對GCP認(rèn)證的有效期有明確的規(guī)定。

以研究者為例，ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)僅對研究者的資質(zhì)進(jìn)行了簡要規(guī)定，一般認(rèn)為相關(guān)資格是經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書、在研究領(lǐng)域有相應(yīng)特長、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)任職等，至于GCP證書的有效期限并未進(jìn)行規(guī)定。在實際工作中，即使研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書，仍要求其持續(xù)參加相關(guān)培訓(xùn)，此要求一般認(rèn)為為三年內(nèi)接受過GCP培訓(xùn)，此培訓(xùn)證書可以是國家行政部門的、相關(guān)學(xué)會的、醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)、高校組織的或者是公司組織的培訓(xùn)。

2019年1月17日，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室印發(fā)了研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求》，第二條第九款規(guī)定：(九)藥物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書后方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書。這是首部對GCP證書提出要求的法規(guī)文件，明確規(guī)定GCP證書的有效期為5年。不過其適用單位僅為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題責(zé)任單位，不具有普遍適用性。法律法規(guī)不是一成不變的，都是在發(fā)展中完善。既然這部法規(guī)提出了相關(guān)規(guī)定，那就有可能以后臨床試驗的法規(guī)文件會進(jìn)行明確和完善。

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