新建立的檢測實(shí)驗(yàn)室，一般都需要向中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)申請認(rèn)可。初次申請CNAS認(rèn)可的組織往往缺乏經(jīng)驗(yàn)，對認(rèn)可前需要準(zhǔn)備的工作感到茫然。本文能有效檢測實(shí)驗(yàn)室初次申請認(rèn)可為例，介紹通過CNAS認(rèn)可咨詢的過程。供參考。

一、CNAS認(rèn)可咨詢前期策劃需完成以下6個(gè)方面

1、成立項(xiàng)目組

明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。

2、項(xiàng)目調(diào)研

首先，對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機(jī)構(gòu)(潛在競爭者)的實(shí)力。項(xiàng)目組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項(xiàng)目審批

項(xiàng)目組將調(diào)研結(jié)果形成“項(xiàng)目可行性報(bào)告”報(bào)管理層審批。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求)，特別是項(xiàng)目建設(shè)周期，及項(xiàng)目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當(dāng)時(shí)機(jī)召集各部門進(jìn)行新項(xiàng)目評審，確保在開展新檢測項(xiàng)目之前，實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4、制定項(xiàng)目總體工作計(jì)劃和體系分計(jì)劃

項(xiàng)目組應(yīng)制訂項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，充分考慮擬認(rèn)可項(xiàng)目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計(jì)劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對項(xiàng)目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行跟蹤檢查。

5、明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位

要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制;如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨(dú)立建制，其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(獨(dú)立法人單位)的批準(zhǔn)文件(如授權(quán)書)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作。

6、明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限

書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。

二、管理體系要求

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。

4.管理體系文件運(yùn)行與自查

各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報(bào)告，運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時(shí)匯總反饋，以便及時(shí)修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時(shí)開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門進(jìn)行審核。

6.管理評審

目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由管理層主持。

三、技術(shù)要求

1.設(shè)備采購

(1)技術(shù)要求

首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價(jià)格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

(2)選擇供應(yīng)商

設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價(jià)格適宜的供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行招標(biāo)采購。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和考核，評審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用

對于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

3.設(shè)備期間核查

有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。

4.抽樣及樣品管理

(1)抽樣

建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計(jì)劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。

(2)樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識，在樣品的接收、搬運(yùn)、儲存過程中要妥善防護(hù)。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達(dá)到要求。

5.設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，關(guān)注要點(diǎn)見附表。

6.標(biāo)準(zhǔn)查新

關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。

四、認(rèn)可申請

實(shí)驗(yàn)室基本按項(xiàng)目總體工作計(jì)劃完成項(xiàng)目建設(shè)，且有一定檢測經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后，可向CNAS秘書處“提交認(rèn)可申請書”(含相關(guān)附件：質(zhì)量手冊和程序文件)。

1、申請受理?xiàng)l件

CNAS的要求是：申請人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過六個(gè)月，進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審，并至少參加一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、測量審核或比對計(jì)劃，且獲得滿意結(jié)果的證明。

五、認(rèn)可前準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評審報(bào)告及表格，對其中的附表2(推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍)。附件3.1(實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力核查記錄)，和附件3.2(實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表)要給予特別關(guān)注。同時(shí)，要根據(jù)評審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品。注意現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇，將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料。

六、現(xiàn)場評審

評審組將會按照評審計(jì)劃的日程，及“現(xiàn)場評審核查表”、“應(yīng)用說明-現(xiàn)場評審核查表”，開展評審。

七、認(rèn)可后的跟蹤

對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(通常在2個(gè)月內(nèi))。

7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可小總結(jié)

綜上所述，檢測實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)及順利通過認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項(xiàng)目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項(xiàng)目成功,則意味著投入了設(shè)備、時(shí)間、場地、人員和資金等資源，實(shí)現(xiàn)了認(rèn)可通過的階段目標(biāo)，同時(shí)也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊(duì)歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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