近日，CNAS發(fā)布《儀器驗證實施指南》征求意見稿，旨在為實驗室儀器設備從采購、安裝、驗收到運行等過程的管理提供意見和建議。

儀器驗證跟我們平常所理解的儀器設備購買回來后的驗收不同，更有別于儀器設備檢定／校準后的確認驗收，它是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預定要求和質量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質量的基礎，是分析測試結果的保證。

那是不是所有的儀器都需要驗證呢？顯然不是。儀器的驗證范圍應根據(jù)儀器的預期用途而定：直接或間接影響最終結果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍;其他不影響最終結果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。

A類：指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準。A類儀器本身簡單， 對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，對其不需要進行驗證，應關注其基本功能，可以將制造商提供的技術參數(shù)直接作為實驗室的要求。判定A類設備是否滿足實驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、 振搖器、電爐、超聲波清洗器等。

B類：指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B 類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括 pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、 水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

C類：是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進行。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認。C類設備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、 電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀等。

需要注意，以上分類不是絕對的，同樣的設備根據(jù)不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分到另一類別，一定不要生搬硬套。