很多實驗室雖然通過了CNAS認可，但對于不符合項和觀察項的區(qū)別仍然不太清楚，不明白評審專家為什么有的問題開成不符合項，而有的問題又開成觀察項。下面，小編就依據CNAS-WI14-01B5《實驗室認可評審工作指導書》，站在評審員的角度，給您梳理一下評審過程中那些關于“不符合項”和“觀察項”的事兒！
一、不符合項
1、不符合項的判定依據
a) 對于管理體系文件方面的不符合（俗稱體系性不符合），判定依據是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、 專門要求等;
b) 對于管理體系運行過程、運行記錄、人員操作方面的不符合（俗稱實施性或效果性不符合），判定依據是管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法和/或校準規(guī)范。
2、不符合項應事實確鑿，描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內容。
3、對多場所實驗室，如果各個場所實驗室都有相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項， 并注明發(fā)現的場所。 如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構。
4、對于涉及技術能力的不符合，如涉及人員能力、設備、環(huán)境設施等，實驗室不能在短期內完成整改的項目/參數，應砍參數而不是開不符合。
二、觀察項
1、何時應開具觀察項？
a) 被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生；
b) 評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷；
c) 現場評審中發(fā)現實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時。
2、雖然是觀察項，但在書寫要求上同不符合項，應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。
3、對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。