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電子記錄管理不符合項(xiàng),不要再傻傻犯錯(cuò)誤!

時(shí)間:2016-09-22 10:53:52    作者:admin    查看次數(shù):2068
現(xiàn)在越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室在記錄保存方面采用了電子記錄形式,然而有沒(méi)有文件規(guī)定如何控制以電子形式保存記錄。因此,在體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生了許許多多不符合工作,以下就是不符合案例,趕緊自查一下,看看有沒(méi)有類似不符合發(fā)生!

序號(hào)

不符合描述

不符合條款號(hào)

備注

1

沒(méi)有文件規(guī)定如何控制以電子形式存儲(chǔ)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告等記錄。

CNAS-CL01:2006  4.13.1.4

電子記錄管理未規(guī)定

2

實(shí)驗(yàn)室未對(duì)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)的備份、保存進(jìn)行規(guī)定。

3

實(shí)驗(yàn)室制定的相關(guān)程序文件中沒(méi)有對(duì)計(jì)算機(jī)設(shè)備的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行檢查的規(guī)定。

CNAS-CL012006  5.4.7.1

4

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn),整車檢驗(yàn)室采用自動(dòng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備(VBOX)進(jìn)行整車性能試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集,但對(duì)采集的原始數(shù)據(jù)處理、管理、保護(hù)等沒(méi)有制定流程。

5

《記錄控制程序》中對(duì)電子方式的檢測(cè)記錄管理規(guī)定與實(shí)際采用的控制方式不相符。

CNAS-CL01:2006   4.13.1.1

電子記錄管理實(shí)施與文件規(guī)定不符

6

#91標(biāo)準(zhǔn)燈使用時(shí)間記錄的電子版記錄與紙質(zhì)版記錄不一致。

CNAS-CL01:2006 4.13.2.3

電子記錄格式

7

核查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中使用了***公司開(kāi)發(fā)的A版“實(shí)時(shí)煤質(zhì)數(shù)據(jù)分析管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”來(lái)采集、計(jì)算、處理、報(bào)告煤質(zhì)檢測(cè)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室提供不出有關(guān)對(duì)該軟件適用性進(jìn)行了適當(dāng)驗(yàn)證的記錄。

CNAS-CL012006  5.4.7.1

軟件的驗(yàn)證

8

用于平板檢測(cè)的坡度儀為自動(dòng)采樣和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),但未對(duì)其適用性進(jìn)行驗(yàn)證。

9

查標(biāo)準(zhǔn)表法空氣流量標(biāo)準(zhǔn)裝置軟件評(píng)估確認(rèn)表發(fā)現(xiàn):缺少對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)采集、處理和存儲(chǔ)的適應(yīng)性驗(yàn)證記錄。

10

燃?xì)獗碛?jì)量檢測(cè)站不能提供燃?xì)獗頇z定管理系統(tǒng)的驗(yàn)證記錄。

11

在進(jìn)行膠管脈沖試驗(yàn)時(shí),發(fā)現(xiàn)型號(hào)為STMC-64的脈沖實(shí)驗(yàn)臺(tái)之前生成的電子數(shù)據(jù)記錄以企業(yè)名稱作為記錄名,未見(jiàn)任務(wù)編號(hào)及試驗(yàn)時(shí)間信息,無(wú)法有效識(shí)別。

CNAS-CL01:2006 4.13.2.1

電子記錄無(wú)法有效識(shí)

    那么,我們應(yīng)該如何規(guī)范地對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子記錄進(jìn)行管理呢?跟著小編往下看!
一、電子記錄的識(shí)別和收集
    對(duì)檢測(cè)工作中的記錄做好識(shí)別和收集工作,可通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或人工對(duì)需要收集的記錄進(jìn)行收集和貯存。電子記錄一般有以下來(lái)源:
    a.由自動(dòng)設(shè)備或數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)產(chǎn)生。自動(dòng)化設(shè)備通過(guò)自動(dòng)檢測(cè)直接產(chǎn)生原始數(shù)據(jù),其一般是通過(guò)電子方式記錄和輸出。
    b.由人工輸入電子設(shè)備或信息系統(tǒng)產(chǎn)生。如在一個(gè)布置有專用檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室,其某些檢測(cè)數(shù)據(jù)由檢測(cè)人員檢測(cè)后直接輸入到電子文件或數(shù)據(jù)庫(kù)中。
    c.由紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)換而成。如為方便管理和查詢,將紙質(zhì)文件掃描或拍照而轉(zhuǎn)換成電子文件,如圖像文件、PDF文件格式等,但嚴(yán)格說(shuō)來(lái)此并非電子記錄,只是紙質(zhì)記錄的影像文件,對(duì)其管理并不涉及電子簽名和更改問(wèn)題,但需要保護(hù)。
二、索引和查詢
    電子記錄應(yīng)有分類和識(shí)別,以便對(duì)其進(jìn)行索引和存取等管理,計(jì)算機(jī)強(qiáng)大而成熟的索引和搜索查詢技術(shù)為我們查找文件帶來(lái)極大的便利,我們可以通過(guò)如唯一性標(biāo)識(shí)、任務(wù)名稱、關(guān)鍵詞、任務(wù)時(shí)間、委托單位、相關(guān)人員、檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)結(jié)論等特征很容易地查詢到我們想要的記錄。
三、電子記錄的安全保護(hù)和保密 
    CNAS準(zhǔn)則中4.13.1.3條規(guī)定:“所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。”4.13.1.4條規(guī)定:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵人或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復(fù)制、易損壞的特點(diǎn)。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等各個(gè)環(huán)節(jié),都有信息更改、丟失的可能性,人為的破壞、誤操作、網(wǎng)絡(luò)的錯(cuò)誤和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)病毒對(duì)電子文件構(gòu)成很大威脅,建立并執(zhí)行一整套科學(xué)、合理、嚴(yán)密的管理制度和技術(shù)保護(hù)措施,對(duì)于維護(hù)電子記錄的原始性、真實(shí)性十分重要。目前有多種技術(shù)措施和管理措施。
1.電子記錄的技術(shù)保護(hù)措施
   1)簽署技術(shù) 
    對(duì)電子記錄進(jìn)行簽署的目的在于證實(shí)該份文件確實(shí)出自作者,其內(nèi)容沒(méi)有被他人進(jìn)行任何改動(dòng)。原始記錄的電子簽名與手寫(xiě)簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。
    電子簽名有兩種形式:
    A)無(wú)生物特征的電子簽名,如用戶識(shí)別碼和密碼,其隨時(shí)間的流失具有惟一性
    B)具有生物特征的電子簽名,如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等,這些特征在體現(xiàn)個(gè)人獨(dú)有性方面是可測(cè)量的。
    但目前比較普遍使用的電子簽名技術(shù)還是“數(shù)字簽名”技術(shù)。所謂“數(shù)字簽名”就是通過(guò)某種密碼運(yùn)算生成一系列符號(hào)及代碼組成電子密碼進(jìn)行簽名,來(lái)代替書(shū)寫(xiě)簽名或印章,數(shù)字簽名是不可偽造的。接收者能夠驗(yàn)證文檔確實(shí)來(lái)自簽名者,并且簽名后文檔沒(méi)有被修改過(guò),從而保證信息的真實(shí)性和完整性。其驗(yàn)證的準(zhǔn)確度是一般手工簽名和圖章的驗(yàn)證而無(wú)法比擬的,目前的“數(shù)字簽名”技術(shù)在電子商務(wù)和電子政務(wù)方面得到廣泛應(yīng)用,其技術(shù)同樣適用于電子記錄的簽名。由于數(shù)字簽名具有不可偽造的特點(diǎn),也是一種身份驗(yàn)證手段。
   2)加密技術(shù)
    采用加密技術(shù)可以確保電子文件內(nèi)容的非公開(kāi)性數(shù)據(jù)。加密的基本過(guò)程就是對(duì)原來(lái)為明文的文件或數(shù)據(jù)按某種算法進(jìn)行處理,使其成為不可讀的一段代碼,只能在輸入相應(yīng)的密鑰之后才能顯示出本來(lái)內(nèi)容,通過(guò)這樣的途徑達(dá)到保護(hù)數(shù)據(jù)不被人非法竊取、閱讀的目的。該過(guò)程的逆過(guò)程為解密,即將該編碼信息轉(zhuǎn)化為其原來(lái)數(shù)據(jù)的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)加密體制分為對(duì)稱密鑰加密和公用密鑰加密,對(duì)稱式加密:收發(fā)雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對(duì)稱式加密:也稱公用密鑰加密,加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個(gè)密鑰,稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個(gè)必需配對(duì)使用,否則不能打開(kāi)加密文件。這里的“公鑰”是指可以對(duì)外公布的,“私鑰”則不對(duì)外公布,只有持有人知道。加密算法和解密算法在非對(duì)稱式加密中是不相同的。對(duì)稱密鑰加密在密鑰方面有一定的缺陷,但執(zhí)行效率高;公用密鑰加密加密執(zhí)行效率底,但保密性強(qiáng),在報(bào)文和網(wǎng)絡(luò)方面對(duì)小量信息加密非常有效。
   3) 身份驗(yàn)證技術(shù)
    為了防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入系統(tǒng)對(duì)文件或數(shù)據(jù)訪問(wèn),有些系統(tǒng)需要對(duì)用戶進(jìn)行身份驗(yàn)證,如銀行系統(tǒng)使用用戶密碼驗(yàn)證,文件管理系統(tǒng)使用管理員代碼驗(yàn)證等。對(duì)復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全認(rèn)證需要更加復(fù)雜的認(rèn)證方式,如:數(shù)字證書(shū)、動(dòng)態(tài)口令、智能卡、生物識(shí)別等多種認(rèn)證方式,或是這些方式的組合。有了身份驗(yàn)證就可以對(duì)不同人員賦于不同的文件操作權(quán)限,實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員權(quán)限管理。
   4) 防火墻
    這也是一種訪問(wèn)控制技術(shù),它是在某個(gè)機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)和外界風(fēng)格之間設(shè)置障礙,阻止對(duì)本機(jī)構(gòu)信息資源的非法訪問(wèn),也可以阻止機(jī)要信息、專利信息從該機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)上非法輸出。防火墻好象是網(wǎng)絡(luò)上的一道關(guān)卡,它可以控制進(jìn)、出兩個(gè)方向的通信。防火墻的安全保障能力僅限于網(wǎng)絡(luò)邊界,它通過(guò)網(wǎng)絡(luò)通信臨控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)所有通過(guò)防火墻的數(shù)據(jù)流,凡符合事先制定的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定的信息允許通過(guò),不符合的就拒之墻外,使被保護(hù)網(wǎng)絡(luò)的信息和結(jié)構(gòu)不受侵犯。
   5)防寫(xiě)措施。
    目前在許多軟件中可以將文件設(shè)置為“只讀”狀態(tài),在這種狀態(tài)下,用戶只能從計(jì)算機(jī)上讀取信息,而不能對(duì)其做任何修改在計(jì)算機(jī)外存儲(chǔ)器中,例如只讀光盤(pán)(CD-ROM)只能供使用者讀出信息而不能追加或擦除信息,一次寫(xiě)入式光盤(pán)(WORM)可供使用者一次寫(xiě)入多次讀出,可以追加記錄但不能擦除原來(lái)的信息。這種不可逆式記錄介質(zhì)可以有效地防止用戶更改電子文件內(nèi)容,保持電子文件的原始性和真實(shí)性。上述技術(shù)措施對(duì)于證實(shí)電子記錄內(nèi)容的真實(shí)、可靠,保證電子文件在存儲(chǔ)、傳輸過(guò)程中的安全、保密,防范對(duì)電子記錄的非法訪問(wèn)和隨意改動(dòng),都具有很好的效果。隨著這些技術(shù)的成熟、普及和新技術(shù)的出現(xiàn),電子記錄的原始性和真實(shí)性可以得到更加可靠的認(rèn)定和更為有效的保障。
2.電子記錄保護(hù)的管理措施和要求
    1)電子記錄的形成要規(guī)范,信息的記錄內(nèi)容要完備,格式要規(guī)范清晰,能夠被系統(tǒng)正確識(shí)別而不會(huì)發(fā)生錯(cuò)誤。
    2)電子記錄的復(fù)核要仔細(xì)。除對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核外,還要關(guān)注電子文檔的格式規(guī)范性。
    3)建立嚴(yán)格的保管制度。準(zhǔn)則中4.13.1.2條規(guī)定:“所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。”要選用穩(wěn)定性好的記錄載體,對(duì)其載體的存放條件、系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境、文件的讀寫(xiě)要進(jìn)行嚴(yán)格控制,并定期對(duì)載體、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查,對(duì)文件的轉(zhuǎn)換或拷貝要注意其原始性,防止失真。對(duì)文件定期進(jìn)行備份。對(duì)計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行病毒防護(hù)。
    4)加強(qiáng)對(duì)電子記錄利用活動(dòng)的管理。電子文件入庫(kù)載體不得外借,只能以拷貝的形式提供利用。對(duì)電子文件的利用著實(shí)行利用權(quán)限控制,防止無(wú)關(guān)人員對(duì)電子文件系統(tǒng)的非法訪問(wèn),防止利用過(guò)程中的泄密和損傷信息。通過(guò)技術(shù)手段防止所提供拷貝的再?gòu)?fù)制或傳播。文件管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)從電子記錄形成、收集、存取、整理、歸檔,到電子記錄的保管、利用的全過(guò)程進(jìn)行管理,即所謂“電子記錄的全過(guò)程管理”。
    5)電子簽名的控制:由于電子簽名代表了簽名人的意志和行動(dòng),每一電子簽名應(yīng)是唯一對(duì)應(yīng)單獨(dú)一個(gè)人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人。電子簽名要保證僅被他們真正的所有者使用。電子簽名要能夠被驗(yàn)證其真實(shí)性。電子簽名的安全性應(yīng)得到足夠的保護(hù)。電子記錄上簽署的電子簽名應(yīng)該鏈接到它們各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個(gè)電子記錄。
    6)電子文檔相應(yīng)設(shè)備過(guò)時(shí)的對(duì)策。電子文檔的管理,會(huì)遇到記錄載體不耐久,讀寫(xiě)檔案信息的軟硬件技術(shù)過(guò)時(shí)等大問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題對(duì)那些保存時(shí)間長(zhǎng)的電子記錄尤其突出,我們應(yīng)當(dāng)有清醒的認(rèn)識(shí),采取適當(dāng)?shù)拇胧?。如文檔的格式轉(zhuǎn)換或拷貝、保留生成電子記錄的軟件,將電子文件與紙質(zhì)文件一起保存,或?qū)㈦娮佑涗涋D(zhuǎn)化成紙質(zhì)記錄。
四、電子記錄的更改
    準(zhǔn)則中4.13.2.3條規(guī)定:“當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。”對(duì)于紙質(zhì)記錄來(lái)說(shuō),以上要求容易實(shí)現(xiàn)。對(duì)電子記錄則要有相應(yīng)的方法和規(guī)則。
    記錄上的原始數(shù)據(jù)要能夠原樣保留,不能刪除或更改,只能在其上加劃改符號(hào)。對(duì)改動(dòng)后的數(shù)據(jù)或信息要能夠比較容易地識(shí)別,且能夠清楚知道替換哪些數(shù)據(jù)或信息后來(lái)增加的信息均要清晰標(biāo)明。如有必要能夠標(biāo)注更改記錄的理由。
    電子記錄管理系統(tǒng)要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息,包括后來(lái)改動(dòng)或附加的信息,對(duì)記錄的更改只能通過(guò)增加信息的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。每次更改之后均要更改人進(jìn)行電子簽名,無(wú)電子簽名的記錄不予承認(rèn)。
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