企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南
1 范圍
為規(guī)范和明確企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和各項(xiàng)技術(shù)活動(dòng)的控制要求，保證檢測(cè)活動(dòng)的有效實(shí)施，制定本指南。
    本指南用于企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需求,也可供認(rèn)可評(píng)審員在評(píng)審過(guò)程中使用。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
3.1 企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)者或其他機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè)階段的質(zhì)量控制工作，包括原材料、半成品、成品的檢測(cè)工作等。以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室。
3.2 分隔
通過(guò)設(shè)置物理阻斷如墻壁、衛(wèi)生屏障、遮罩或獨(dú)立房間等進(jìn)行隔離。
（摘自：GB14881-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范2.6）
4 管理要求
4.1 組織
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室通常為非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其所在組織應(yīng)：
a）有設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的文件，明確實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)和與母體組織的相互關(guān)系；
b) 母體組織的法人應(yīng)發(fā)布為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和不干預(yù)檢測(cè)工作的聲明，保證實(shí)驗(yàn)室能夠獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)；
c）母體組織的法人應(yīng)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者的任命和授權(quán)文件，保證其獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)，必要時(shí)財(cái)務(wù)可以進(jìn)行獨(dú)立核算。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋母體組織中的協(xié)助部門(mén)。
注：如實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu)、新進(jìn)人員的招聘與培訓(xùn)及廢棄物處理等工作，可能由母體中的相關(guān)部門(mén)協(xié)助完成。
4.1.5  實(shí)驗(yàn)室：
a）應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員，其崗位設(shè)置可以一人多崗或一崗多人；
e）應(yīng)明確其內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；
h) 適用時(shí)，其管理層成員可以包括母體組織的相關(guān)人員；
j) 應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.2 管理體系
4.2.2實(shí)驗(yàn)室在制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮所在母體組織的業(yè)務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)有利于控制和提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，保障所在組織的產(chǎn)品質(zhì)量。
4.3 文件控制
4.3.1 實(shí)驗(yàn)室體系文件在引用母體組織的相關(guān)文件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效銜接和控制。
注：實(shí)驗(yàn)室的母體組織在運(yùn)行ISO9001、ISO 14001等管理體系時(shí)，如果已經(jīng)包含了實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室在建立自身管理體系時(shí)可將母體組織的相關(guān)規(guī)范名稱(chēng)或章節(jié)直接引用至實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范中。
4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布
4.3.2.1實(shí)驗(yàn)室接收到外來(lái)文件時(shí)，需對(duì)其適用性、有效性和分發(fā)范圍等進(jìn)行識(shí)別，并根據(jù)識(shí)別結(jié)果確定是否納入管理體系，進(jìn)行有效控制。
注：來(lái)自母體組織的文件，發(fā)布前應(yīng)由母體組織的協(xié)助部門(mén)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。
4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審
4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)建立可行和有效的要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。
4.4.2 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況可將合同評(píng)審分為的單次檢測(cè)合同和重復(fù)性檢測(cè)合同等。
4.4.2.1 對(duì)單次檢測(cè)任務(wù)進(jìn)行的合同評(píng)審可以用填寫(xiě)委托單的形式來(lái)進(jìn)行。
4.4.2.2 對(duì)重復(fù)性檢測(cè)任務(wù)進(jìn)行的合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室可與委托方（包括代加工廠及公司各業(yè)務(wù)部門(mén)）根據(jù)母體組織產(chǎn)品質(zhì)量控制要求進(jìn)行合同評(píng)審，應(yīng)至少每年評(píng)審一次。當(dāng)合同評(píng)審內(nèi)容有變化時(shí)可以填寫(xiě)單次委托單或者重新簽訂合同。
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)由實(shí)驗(yàn)室外的采購(gòu)部門(mén)協(xié)助實(shí)施時(shí)，服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求必須由實(shí)驗(yàn)室或母體組織檢測(cè)技術(shù)部門(mén)提出。
4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與合格供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)流程的制訂，并應(yīng)按制訂的流程提交訂購(gòu)計(jì)劃，服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收及供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室來(lái)完成。
4.6.2 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)品由母體組織統(tǒng)一協(xié)助質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)索取并保留驗(yàn)收記錄。
4.6.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)記錄確定合格供應(yīng)商名單，采購(gòu)部門(mén)要根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及供應(yīng)商名單協(xié)助實(shí)施采購(gòu)。
4.7 服務(wù)客戶
4.7.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的客戶均為內(nèi)部客戶時(shí)，可邀請(qǐng)客戶不定期到實(shí)驗(yàn)室觀察檢測(cè)活動(dòng)、宣傳檢測(cè)活動(dòng)的相關(guān)知識(shí)。
4.7.2實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合母體組織的工作模式，通過(guò)溝通會(huì)、郵件、電話、短信息、意見(jiàn)本等多種形式征求客戶反饋意見(jiàn)并及時(shí)處理。
4.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。
4.13 記錄
4.13.2質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等。技術(shù)記錄包括檢驗(yàn)相關(guān)工作記錄，包括檢驗(yàn)原始記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)記錄、原始圖譜等。
4.13.2.1對(duì)于技術(shù)記錄中的固定的、每日重復(fù)檢測(cè)的大批量樣品項(xiàng)目，可將相同信息固化到原始記錄中。
4.13.2.2 實(shí)驗(yàn)室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖，如果不保存紙版記錄，必須對(duì)電子記錄進(jìn)行管理，明確保存路徑并可進(jìn)行追溯。
5 技術(shù)要求
5.2 人員
5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部授權(quán)上崗考核制度。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)類(lèi)別進(jìn)行崗位設(shè)置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質(zhì)譜崗、致病菌檢測(cè)崗等。從事特殊檢測(cè)項(xiàng)目(如輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。
5.2.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法原理、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)等知識(shí)，掌握檢測(cè)操作技能、質(zhì)量控制方法、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理方法等要求。
5.2.3實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，并保留相關(guān)的培訓(xùn)記錄。人員培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)要結(jié)合人員監(jiān)督、內(nèi)外部質(zhì)量控制、記錄報(bào)告核查等方式進(jìn)行。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室母體組織其他部門(mén)為實(shí)驗(yàn)室提供相關(guān)技術(shù)支持服務(wù)時(shí)，如承擔(dān)抽樣、制備樣品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保相關(guān)人員的能力，并對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)可為其編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案應(yīng)包含人員從事檢測(cè)工作開(kāi)始至今的技術(shù)成長(zhǎng)過(guò)程，包括其學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)資格、技術(shù)能力考核、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、崗位變動(dòng)、相關(guān)授權(quán)和被監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期，人員技術(shù)檔案應(yīng)確保每年信息更新。
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。廠房?jī)?nèi)設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。
5.3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)區(qū)與非檢測(cè)區(qū)應(yīng)有效分隔，并有明顯標(biāo)識(shí)。
5.3.3非實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
5.3.4實(shí)驗(yàn)室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明和記錄，包括但不限于：
a)母體組織選擇的外部回收單位的廢棄物處置能力的資質(zhì)證明；
b)母體組織與外部回收單位簽訂的廢棄物處理委托協(xié)議或合同；
c)實(shí)驗(yàn)室與母體組織的廢棄物交接記錄；
d）母體組織與外部回收單位的廢棄物交接記錄。
5.4 檢測(cè)方法
5.4.1總則
a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立在用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的清單,并規(guī)定方法查新的頻率、查新方式和查新結(jié)果的處置要求。
b)實(shí)驗(yàn)室使用方法進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)確保：
(1) 遵循樣品制備步驟；
(2) 遵循標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/試劑存儲(chǔ)和使用要求；
(3) 遵循儀器設(shè)備的運(yùn)行和操作要求；
(4) 按檢測(cè)方法規(guī)定程序檢測(cè)空白樣品和質(zhì)量控制樣品；
(5) 遵循檢測(cè)方法中定性/定量的方法和要求。
(6) 如檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在可選擇執(zhí)行要求或易產(chǎn)生歧義理解時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)操作的一致性。
5.4.2方法的選擇
5.4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，也可選擇母體組織制定的方法。使用除國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)外,鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)應(yīng)用需要開(kāi)發(fā)適用性更強(qiáng)、技術(shù)更先進(jìn)、效率更高的檢測(cè)方法，并按非標(biāo)準(zhǔn)方法控制要求進(jìn)行確認(rèn)，能準(zhǔn)確定量的非標(biāo)方法確認(rèn)時(shí)還應(yīng)考慮測(cè)量結(jié)果不確定度的影響。
5.4.2.2當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法不能滿足要求需要偏離檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將偏離形成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、按非標(biāo)方法的控制要求技完成術(shù)確認(rèn)、技術(shù)主管審批和告知客戶并接受的情況下才允許發(fā)生。
5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置
5.8.1 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)母體組織的需求，確定進(jìn)行留樣時(shí),應(yīng)建立留樣規(guī)范要求，并監(jiān)控留樣的條件。
5.8.2 母體組織可依據(jù)工作需求指定實(shí)驗(yàn)外的其他部門(mén)協(xié)助留樣，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室定期抽查留樣實(shí)施情況并保留記錄。
5.8.3 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室母體組織其他部門(mén)協(xié)助留樣時(shí)，該部門(mén)應(yīng)具備保持樣本完整性和不改變其性狀的條件。
5.10 結(jié)果報(bào)告
5.10.1總則
實(shí)驗(yàn)室的主要客戶為內(nèi)部客戶。實(shí)驗(yàn)室在出具報(bào)告時(shí)，可將報(bào)告分為正規(guī)報(bào)告和簡(jiǎn)化報(bào)告。正規(guī)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)，或一系列的檢測(cè)的結(jié)果，并符合檢測(cè)方法中規(guī)定的要求。簡(jiǎn)化報(bào)告中簡(jiǎn)略或未表述的信息應(yīng)能方便地從實(shí)驗(yàn)室中獲得。
5.10.7結(jié)果的電子傳送
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室利用網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)傳送檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足準(zhǔn)則5.4.7的要求，同時(shí)應(yīng)符合報(bào)告審核和發(fā)送報(bào)告的流程。
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