實(shí)驗(yàn)室的小伙伴們，您是不是還在為實(shí)驗(yàn)室方法如何選擇和確認(rèn)苦惱呢？沒(méi)關(guān)系，小編給您帶來(lái)了福利啦！以下是小編整理出來(lái)關(guān)于方法證實(shí)和方法確認(rèn)的概念和有關(guān)問(wèn)題解答，拿去不謝！
1. 方法的選擇
    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。
2. 標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)
    實(shí)驗(yàn)室在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
3. 非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)
    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度。
4、相關(guān)問(wèn)題解答
4.1、標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證要做到什么程度？遇到第一位老師說(shuō)寫(xiě)得太簡(jiǎn)單，要求把所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及過(guò)程體現(xiàn)在確認(rèn)報(bào)告；第二位老師認(rèn)為太復(fù)雜，只要說(shuō)明新舊方法對(duì)照和修改說(shuō)明即可。
答： 該問(wèn)題涉及了2個(gè)層次，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)變更后的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，不僅僅是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)的條件是否具備，還要通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證，證明實(shí)驗(yàn)室具備檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。 CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。”同樣，標(biāo)準(zhǔn)變更后，實(shí)驗(yàn)室不僅要對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)差異，還要對(duì)變化部分進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力（人、機(jī)、料、法、環(huán)）有新的要求，如果標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法驗(yàn)證的要求重新進(jìn)行驗(yàn)證。
4.2、方法如果有“長(zhǎng)期偏離”，通過(guò)制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化， 是屬于偏離還是非標(biāo)呢？
答：“偏離”只是臨時(shí)、短期可控行為，對(duì)于長(zhǎng)期偏離，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將修改過(guò)的方法形成文件，與非標(biāo)方法等同要求。
4.3、 由于方法制定落后于檢測(cè)技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展，某些實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，采用了不同標(biāo)準(zhǔn)方法的組合方式，即前處理和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分別申請(qǐng)了不同的標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)于此類(lèi)組合方式，是否作為非標(biāo)或應(yīng)有哪些限制？
答：在沒(méi)有合適標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，前處理和實(shí)驗(yàn)室分析采用不同標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須對(duì)方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審時(shí)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室自制方法推薦認(rèn)可，并分別備注樣品前處理參照的標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)參照的標(biāo)準(zhǔn)。
4.4、新方法確認(rèn)及評(píng)審記錄有些實(shí)驗(yàn)室只做方法確認(rèn)，其它要素未予以考慮；或方法確認(rèn)只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度（回收率），而不是該實(shí)驗(yàn)室真正的實(shí)際能力。
答： 首先需明確提問(wèn)中的概念，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)該是“證實(shí)”（ CL015.4.2 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法）（或稱(chēng)驗(yàn)證）。對(duì)于非標(biāo)方法才是“確認(rèn)”（ CL01 5.4.5）。從提問(wèn)的最后“不是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際能力”推斷，應(yīng)該是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)方法的“證實(shí)”。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如果是實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)方法證實(shí)的項(xiàng)目/參數(shù)，一般情況下不予推薦認(rèn)可。如果評(píng)審員能夠確定實(shí)驗(yàn)室具備能力，則可開(kāi)具不符合項(xiàng)，整改期間完善方法證實(shí)的內(nèi)容。整改時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實(shí)。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實(shí)驗(yàn)室的檢出限，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明實(shí)際能力已達(dá)到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準(zhǔn)確度要求，對(duì)可以評(píng)定測(cè)量不確定度的，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供新標(biāo)準(zhǔn)方法的測(cè)量不確定度評(píng)定報(bào)告。
4.5、目前環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法正在不斷推出中，《水和廢水監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標(biāo)準(zhǔn)了，但一些實(shí)驗(yàn)室仍在沿用，對(duì)此在評(píng)審中應(yīng)該如何把握？在以上情形下，兩個(gè)第四版是否可認(rèn)為已不適用？
答：是。方法選擇的次序?yàn)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)制定時(shí)，與國(guó)際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家行業(yè)主管部門(mén)規(guī)范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法）。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函（環(huán)函〔 2009〕 131號(hào)、〔 2010〕 90號(hào)）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)范是屬于國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范都將以環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)。所以，如果已有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，兩個(gè)第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。
4.6、單位經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法可以認(rèn)可，企業(yè)注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)如之前Q開(kāi)頭的標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)YZB的標(biāo)準(zhǔn)是否可以申請(qǐng)認(rèn)可，還是要進(jìn)行再次確認(rèn)？
答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果含有檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可，但要按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn)。因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)，主要是審核備案。而實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)認(rèn)可企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)其中檢測(cè)方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負(fù)責(zé)，因此必須按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含檢測(cè)方法，只包含產(chǎn)品的一些判定指標(biāo)，一般情況下不予認(rèn)可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，等同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處理。

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