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"體系文件及控制的不符合項(xiàng)”您實(shí)驗(yàn)室“中招了”?

時(shí)間:2016-05-06 09:04:52    作者:admin    查看次數(shù):1121
在CNAS現(xiàn)場評審中,評審專家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理文件和技術(shù)能力進(jìn)行評審和考核。在管理體系的文審中,評審專家往往會(huì)發(fā)現(xiàn)很多不符合檢測工作項(xiàng)。因此,小編整理了以往各實(shí)驗(yàn)室在“體系文件及控制”中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)的不符合項(xiàng),以供大家共同學(xué)習(xí),大家有則改之無則加勉!
一、體系文件及架構(gòu)

不符合描述

不符合條款號(hào)

說明

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件尚未明確涵蓋CNAS-CL132011《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在汽車和摩托車檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中第5.5.2條款和第5.6.2.2.2條款的相關(guān)要求。

CNAS-CL012006 4.2.1

文件內(nèi)容未覆蓋所有要素

實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù)缺少與其活動(dòng)范圍相關(guān)的應(yīng)用說明CNAS- CL18:2013。

質(zhì)量體系的建立未依據(jù)CNAS-CL132011《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在汽車和摩托車檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的相關(guān)要求。

實(shí)驗(yàn)室提供不出對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制管理的文件。

質(zhì)量管理手冊及其體系文件存在下列欠缺:a)質(zhì)量方針缺少持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾;b)未能明確總體目標(biāo)。

CNAS-CL012006 4.2.2

近幾年,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布了CNAS-EL-012012、CNAS-RL022010CNAS-AL072011等文件。實(shí)驗(yàn)室沒有將這些文件列為管理體系有關(guān)文件的依據(jù)作出相應(yīng)的執(zhí)行規(guī)定。

CNAS-CL01:2006 4.2.7

二、體系管理

不符合描述

不符合條款號(hào)

備注

合同評審、檢測報(bào)告編制等流程,按母體公司的信息系統(tǒng)管理文件規(guī)定進(jìn)行,但實(shí)驗(yàn)室對這類外部文件,沒有控制程序規(guī)定。

CNAS-CL01:2006 4.3.1

外部文件控制范圍不全

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn),試驗(yàn)提供的操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書文件,依據(jù)的管理體系是其母體文件;制訂的《管理體系文件控制和維護(hù)程序》中,沒有描述母體文件的控制。

實(shí)驗(yàn)室外部受控文件清單中未包括CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、能力驗(yàn)證規(guī)則、量值溯源要求等文件。物理檢測室(一)在墻上公布的儀器操作規(guī)程無任何受控標(biāo)識(shí)。

《文件控制程序》中未規(guī)定:文件變更實(shí)施部門或人員 。

CNAS-CL01:2006 4.3.3.1

對文件控制的規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室對文件的制訂、審查及批準(zhǔn)缺少管理規(guī)定。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

實(shí)驗(yàn)室管理手冊規(guī)定“本質(zhì)檢中心文件單頁修改不超過30字時(shí)允許在文件再版前手寫修改”,但實(shí)驗(yàn)室不能提供實(shí)施手寫修改的程序。

CNAS-CL01:2006 4.3.3.3

在實(shí)驗(yàn)室的《質(zhì)量手冊》4.3文件控制章節(jié)中規(guī)定:“本實(shí)驗(yàn)室的文件一律不得手寫修改。”但在相應(yīng)的《文件控制程序》中卻又允許可對文件作手寫修改,兩處的規(guī)定是相矛盾的。

未能提供對已被替代但未失效版本標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別方法。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

失效標(biāo)準(zhǔn)的控制

實(shí)驗(yàn)室沒有規(guī)定出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊4.3.6.4描述“保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改和控制執(zhí)行《網(wǎng)絡(luò)控制和計(jì)算機(jī)管理程序》,但該程序無相關(guān)描述。

CNAS-CL01:2006 4.3.3.4

電子文件的控制

質(zhì)量手冊描述按《自動(dòng)化檢測數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行“保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制“,但該程序文件無相關(guān)的內(nèi)容。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊4.3.4.61)條款描述:“保存在電腦中的文件的更改及控制見《文件控制程序》”,但該程序文件無相關(guān)的描述。

對于文件的定期評審要求,質(zhì)量手冊和程序文件中都沒有予以描述。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

定期審核的文件規(guī)定

在實(shí)驗(yàn)室的《質(zhì)量手冊》4.3文件控制章節(jié)中規(guī)定:“本實(shí)驗(yàn)室的文件一律不得手寫修改。”但在相應(yīng)的《文件控制程序》中卻又允許可對文件作手寫修改,兩處的規(guī)定是相矛盾的,且在該程序中也未描述對文件應(yīng)作定期審查的內(nèi)容。

程序文件《文件控制程序》(編號(hào)A4.8中“質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審”,沒有對“定期”進(jìn)行具體規(guī)定。

《檢測方法及方法的確認(rèn)程序》(編號(hào)A)沒有規(guī)定檢測標(biāo)準(zhǔn)跟蹤查新、驗(yàn)證和審批的要求。

實(shí)驗(yàn)室《文件控制和管理程序》規(guī)定,由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,最高管理者批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,查實(shí)驗(yàn)室第二版《作業(yè)指導(dǎo)書》無審核人員標(biāo)識(shí),批準(zhǔn)人是技術(shù)負(fù)責(zé)人。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件審批

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn),質(zhì)量手冊和程序文件的批準(zhǔn)人與體系文件的規(guī)定不相符合。

實(shí)驗(yàn)室計(jì)量器具溯源周期表(2014年度)和計(jì)量器具臺(tái)帳(編號(hào)A),均沒有編制人和審批人。

作為實(shí)驗(yàn)室第四層文件的質(zhì)量記錄表格未見審查和批準(zhǔn)。

《靜態(tài)容積法水流量標(biāo)準(zhǔn)裝置操作維護(hù)規(guī)程》沒有編制、審核、批準(zhǔn)人員簽字。

實(shí)驗(yàn)室提供的編號(hào)為A、分發(fā)號(hào)為03的《服務(wù)及供應(yīng)品采購管理程序》文件的審核人欄目為空缺。

檢測中心所用的各類記錄表單中有一個(gè)“表單歸檔編號(hào)”欄目,但《記錄控制程序》中缺少對“表單歸檔編號(hào)”的填寫要求;檢測中心所用的《質(zhì)量控制活動(dòng)評審報(bào)告》中缺少對留樣復(fù)測方式應(yīng)有的“原測試結(jié)果”記錄欄目。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

文件編制

實(shí)驗(yàn)室的《文件管理總覽表》未包括與檢測結(jié)果相關(guān)的“外來文件一覽表”、“供應(yīng)商/服務(wù)商一覽表”等清單類受控文件。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

缺文件清單

提供的“文件控制總覽表”未包括技術(shù)類文件,也沒有經(jīng)審批和發(fā)布日期。

未見實(shí)驗(yàn)室《管理體系手冊》4.3.2中規(guī)定的“受控文件清單”。

未能提供層次清晰、內(nèi)容完整的內(nèi)部文件受控目錄。

未能提供分類明確、層次清晰、內(nèi)容完整的受控文件目錄。

實(shí)驗(yàn)室提供不出完整、有效的第三層次(各類作業(yè)指導(dǎo)書)和第四層次(質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢測報(bào)告模板)文件清單。

實(shí)驗(yàn)室沒有對檢測標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)識(shí)、發(fā)放、查新等有效控制。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件控制

現(xiàn)場核查沒有證據(jù)證明檢測所對CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可規(guī)則等外部文件實(shí)施控制。

實(shí)驗(yàn)室在試驗(yàn)現(xiàn)場使用的、作為檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)電子版本沒有受控。

CNAS-CL01:2006 4.3.3.4

電子文件未受控

提供的2013年度管理評審計(jì)劃及實(shí)施過程的記錄等使用的版本格式與現(xiàn)行有效的程序文件(編號(hào)A)規(guī)定的格式不一致。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件誤用

<<電動(dòng)單元組合儀表檢定裝置>>技術(shù)檔案發(fā)現(xiàn):壓力變送器操作程序(編號(hào)A)、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(編號(hào)B)的文件編號(hào)與文件控制程序的規(guī)定不符。

實(shí)驗(yàn)室沒有超純水核查報(bào)告表格的有效版本。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2c

金相檢測現(xiàn)場:布氏硬度和維氏硬度室,墻上張貼的和現(xiàn)場使用的《維氏硬度計(jì)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》內(nèi)容和版本均不一致。

實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊》的編制目的、依據(jù)和適用范圍中,有CNAS-RL: 02-2010《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的錯(cuò)誤表述。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d

實(shí)驗(yàn)室沒有提供出文件控制分發(fā)清單。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件發(fā)放

實(shí)驗(yàn)室未能提供質(zhì)量手冊和程序文件的分發(fā)控制清單和已分發(fā)文件的分發(fā)號(hào)。

實(shí)驗(yàn)室不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)等外來文件的發(fā)放證據(jù)。

查實(shí)驗(yàn)室《受控文件清單》、《受控文件發(fā)放范圍審批表》均無外來文件如檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息。

實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量管理手冊》、《程序文件》的發(fā)放記錄沒有分發(fā)編號(hào)及領(lǐng)取人的簽字。

未提供“監(jiān)督記錄”修改后的發(fā)放記錄。

文件回收/銷毀清單中未能查到分發(fā)號(hào):編號(hào)A的質(zhì)量手冊和程序文件20130302日修訂后的回收記錄。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件回收

實(shí)驗(yàn)室2014.5.16發(fā)布了文件編號(hào)為A的《環(huán)氧當(dāng)量測試作業(yè)指導(dǎo)書》替代編號(hào)B同名文件,實(shí)驗(yàn)室不能出示編號(hào)B文件作廢的記錄(編號(hào)C《文件回收/處置審批表》)。

在檢驗(yàn)室的工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)自行下載并且沒有得到受控的“SJ/T10542-1994抗干擾型交流穩(wěn)壓電源測試方法”檢測標(biāo)準(zhǔn)。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2a

文件受控

實(shí)驗(yàn)室未獲得用于檢測結(jié)果數(shù)據(jù)處理的GB/T81702008《數(shù)據(jù)修約規(guī)則與極限數(shù)據(jù)的表示和判定》標(biāo)準(zhǔn)。

灰密測量、電力金具破壞載荷試驗(yàn)現(xiàn)場未見授權(quán)版本的作業(yè)指導(dǎo)書。

評審發(fā)現(xiàn),在試驗(yàn)作業(yè)現(xiàn)場沒有提供出現(xiàn)行有效授權(quán)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件。

上墻的《XD-MSM型定速式摩擦試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程》缺少文件的受控編號(hào)。量具收發(fā)單缺少表格的受控編號(hào)。

《管理體系文件控制和維護(hù)程序》(編號(hào)A)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)審時(shí)定期審查文件,但實(shí)驗(yàn)室不能出示相關(guān)定期審查文件的記錄。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

文件未定期審核

沒有2013年的文件定期審查記錄。

中心不能提供受控文件定期審查的記錄。

《文件控制程序》文件上明確規(guī)定,每年年底結(jié)合管理評審做文件的定期評審,2009年以來,沒有文件的定期評審記錄。

實(shí)驗(yàn)室不能提供2013年管理體系文件定期審查記錄。

原實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理王**離職后,公司新授權(quán)了另一位王**為實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理,質(zhì)量手冊中的授權(quán)書沒有及時(shí)修訂。

實(shí)驗(yàn)室第三層次文件《文件編碼規(guī)則》沒有根據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)整后的名稱,對部門代碼進(jìn)行重新定義。

 該實(shí)驗(yàn)室20132月對體系文件進(jìn)行換版,該版體系文件仍存在如下問題:(1)”檢測報(bào)告管理程序”中缺少對認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用要求;(2)“檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序”及:“實(shí)驗(yàn)室比對及能力驗(yàn)證程序”中缺少對CNAS-RL02CNAS-AL07有關(guān)要求的規(guī)定;(3)“檢測要求、合同和新項(xiàng)目評審程序”中,混淆了兩個(gè)不同要素(4.4、5.4)、不同內(nèi)容即對客戶要求的評審及實(shí)驗(yàn)室新項(xiàng)目開發(fā)的概念;(4)質(zhì)量手冊4.2中沒有涉及CNAS-RL01的內(nèi)容。     

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

更新后的文件不能持續(xù)適用

實(shí)驗(yàn)室新發(fā)布的受控文件目錄中缺少電力半導(dǎo)體器件檢驗(yàn)通則、檢測環(huán)境大氣條件控制等規(guī)定。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

在記錄控制程序中“極限數(shù)值的表達(dá)和判定符合GB/T1250標(biāo)準(zhǔn)”該標(biāo)準(zhǔn)在20090101日已被GB/T8170-2008取代。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)

使用過期文件

三、文件標(biāo)示

不符合描述

不符合條款號(hào)

備注

2014112日對《實(shí)施糾正措施程序》(編號(hào)A)中的糾正措施批準(zhǔn)人作了修改。但該文件的修訂狀態(tài)仍為“第0次修訂”;在該程序文件修改記錄表上也未標(biāo)出修訂狀態(tài)。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.1

文件修訂標(biāo)識(shí)

《設(shè)施和環(huán)境管理程序》(編號(hào)A)、《儀器設(shè)備期間核查管理程序》(編號(hào)B)等程序文件于20143月進(jìn)行了修訂,但修訂內(nèi)容沒有加以標(biāo)明。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.3

文件標(biāo)識(shí)中缺少對文件版次及修改次數(shù)的規(guī)定。

2014年實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量手冊進(jìn)行了部分修改,但修改頁沒有體現(xiàn)修改的內(nèi)容。

CNAS-CL012006  4.3.3.2

實(shí)驗(yàn)室修訂《質(zhì)量管理手冊》時(shí)未填寫修訂記錄。

質(zhì)量手冊中附件1組織結(jié)構(gòu)圖、附件9授權(quán)人員一覽表等2014年進(jìn)行了更新,實(shí)驗(yàn)室不能提供相應(yīng)的文件更改申請單。

現(xiàn)場使用的《石油標(biāo)準(zhǔn)匯編》中包含的GB T 6536-1997為過期的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),但無相關(guān)標(biāo)識(shí)。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2c)

作廢文件無標(biāo)識(shí)

質(zhì)量項(xiàng)目檔案中放有JJF1059-1999技術(shù)規(guī)范,是失效版本未按實(shí)驗(yàn)室文件規(guī)定加蓋失效章。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d

實(shí)驗(yàn)室保留的受控編號(hào)為A作廢作業(yè)指導(dǎo)書(斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法)未加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)印章。

GB 4343-1995已作廢,但沒有作廢的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室沒有對出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件,做適當(dāng)標(biāo)記的規(guī)定。

綜合管理部保存的檢測標(biāo)準(zhǔn)沒有受控標(biāo)識(shí)。GB/T2423.34-2005未有作廢/作廢留用僅供參考標(biāo)識(shí),不符合實(shí)驗(yàn)室文件的規(guī)定。

審查實(shí)驗(yàn)室的《記錄控制程序》(編號(hào)A),其中規(guī)定了記錄的文件標(biāo)識(shí)的編碼規(guī)則,但該編碼規(guī)則不具唯一性,且缺少記錄分類標(biāo)識(shí)的使用備注。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.3

文件標(biāo)識(shí)系統(tǒng)不合理

檢驗(yàn)中心編制的《文件控制程序》附錄1中規(guī)定的記錄編號(hào)方式**/AA-BB,其中BB表示質(zhì)量記錄的順序號(hào),該編號(hào)方式不能體現(xiàn)記錄的修訂狀態(tài)。

體系文件編號(hào)規(guī)則不完整,未包含校準(zhǔn)規(guī)范等技術(shù)文件的編號(hào)規(guī)則,校驗(yàn)報(bào)告等部分表格格式的編號(hào)(版本號(hào))不符合編號(hào)規(guī)則。

查文件編號(hào)為A的《理化分析檢驗(yàn)報(bào)告》,該編號(hào)與《管理體系文件控制和維護(hù)程序》(編號(hào)B)的規(guī)定不一致,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陳述該編號(hào)遵從母體組織的體系文件編號(hào);但在《(編號(hào)C)管理體系文件控制和維護(hù)程序》也無使用母體組織的體系文件的相關(guān)規(guī)定。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.3

標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不一致

查實(shí)驗(yàn)室《汽車采樣工序卡》記錄,無唯一性標(biāo)識(shí);《全水份、工業(yè)分析、發(fā)熱量、元素分析原始記錄》的唯一性標(biāo)識(shí)(編號(hào)A)與《文件控制程序》4.1.2文件編號(hào)的規(guī)定不一致。

“文件分發(fā)和回收記錄”單編號(hào)為A,與《管理體系文件控制和維護(hù)程序》附錄1中規(guī)定的編號(hào)規(guī)則不符。

在現(xiàn)場放置的“薄膜厚度的測量作業(yè)指導(dǎo)書”(編號(hào)A)無發(fā)布日期、受控標(biāo)識(shí)和表示文件結(jié)束的標(biāo)記。

CNAS-CL01:2006 4.3.2.3

文件標(biāo)識(shí)信息不全

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有安規(guī)、電磁兼容、洗衣機(jī)性能、噪音、電動(dòng)電飯鍋能效等五種檢測報(bào)告模板,但受控編號(hào)均為A,缺乏唯一性。

查閱實(shí)驗(yàn)室拉伸性能、簡支梁沖擊等“質(zhì)量監(jiān)控X-Rm管制圖‘記錄,均缺少文件標(biāo)識(shí)。

查實(shí)驗(yàn)室的潔凈廠房檢測原始記錄格式?jīng)]有唯一性編號(hào),不符合其相關(guān)程序文件的規(guī)定。

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