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實驗室認證認可
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2015年CNAS認可實驗室專項監(jiān)督典型案例

時間:2016-02-17 10:06:08    作者:admin    查看次數(shù):1059
2015年,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處對部分認可實驗室開展了專項監(jiān)督評審,監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn),有部分實驗室不能準確理解認可規(guī)則的要求,從而導(dǎo)致無意違規(guī);也有極少數(shù)實驗室無視規(guī)定,知規(guī)違規(guī),造成了惡劣影響,現(xiàn)將部分典型案例通報如下,各實驗室根據(jù)各案例對自己實驗室進行自我檢查,做到“有則改之,無則加勉”!
一、不誠信行為
(一)檢測報告和原始記錄信息不真實
    CNAS秘書處2015年5月對山東某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室存在檢測報告和原始記錄信息不真實的情況,給予其撤銷認可資格的處理。該問題的具體情況為:1.6份氣相色譜儀校準證書和校準記錄中,基線噪聲均為0.9×10-12A,基線漂移均為0.8×10-11A,檢測限均為3.7×10-11g/s,涉及1臺日本島津KC-2B和3臺日本島津GC-14B、1臺威尼爾V-C-251,1臺上海泰普設(shè)備有限公司GC-122,實驗室不能提供支持上述數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù);2.JJF1164-2006《臺式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀校準規(guī)范》7.4條規(guī)定,信噪比(7.4.1 EI源)需依據(jù)基線噪聲數(shù)據(jù)計算。實驗室出具的某份臺式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(EI源)校準記錄中,基線噪聲無數(shù)據(jù),但原始記錄和校準證書中信噪比S/N為38.71。
(二)未檢測編造數(shù)據(jù)和使用其他機構(gòu)認可標識
    CNAS秘書處2015年10月對陜西某實驗室進行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),實驗室存在編造檢測數(shù)據(jù)和使用其他機構(gòu)認可標識的情況,給予其撤銷認可資格的處理。該問題的具體情況為:1.實驗室不能提供3份檢測報告的原始記錄,無相關(guān)聲學(xué)檢測設(shè)備和相關(guān)力學(xué)性能檢測夾具等設(shè)備,無分包方及分包數(shù)據(jù),不能說明數(shù)據(jù)來源;2.實驗室出具的3份檢測報告使用了其他機構(gòu)的CNAS認可標識。
二、超認可范圍
(一)暫停認可資格期間出具帶CNAS標識檢測報告
CNAS秘書處2015年6月對浙江某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),2014年7月至8月暫停期間(實驗室主動提出)出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告,給予其暫停認可資格的處理。
(二)非授權(quán)簽字人簽發(fā)帶CNAS標識檢測報告
CNAS秘書處2015年6月對浙江某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室出具了由非授權(quán)簽字人簽發(fā)的帶CNAS標識檢測報告,給予其暫停認可資格的處理。該問題的具體情況為:1.16份帶有CNAS標識的檢測報告簽發(fā)人非CNAS批準的授權(quán)簽字人;2.授權(quán)簽字人休假期間,實驗室使用該授權(quán)簽字人電子簽名簽發(fā)了10份帶有CNAS標識的檢測報告。
(三)超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告
CNAS秘書處2015年8月對廣東某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室存在超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告的情況,給予其暫停認可資格處理。該問題的具體情況為:1.16份帶有CNAS標識的柴油檢測報告中,硫含量檢測依據(jù)為ASTM D5453,該標準未獲得認可;2.6份帶有CNAS標識的輕柴油檢測報告中,硫含量檢測依據(jù)為ASTM D4294,灰分檢測依據(jù)為ASTM D428,2個項目的檢測依據(jù)均未獲得認可。
(四)超認可能力范圍出具帶認可狀態(tài)聲明的檢測報告
CNAS秘書處2015年8月對上海某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室超出認可檢測參數(shù)范圍出具了53份檢測報告,報告說明頁中印有認可實驗室認可證書,并聲明了其認可狀態(tài),給予其暫停認可資格的處理。
(五)依據(jù)未獲認可的新版標準出具帶CNAS標識檢測報告
CNAS秘書處2015年8月對廣東某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室已獲認可的能力中,有食品、化妝品、香精香料、口腔清潔護理類19項參數(shù)的檢驗標準過期,標準涉及技術(shù)能力變化,實驗室進行了內(nèi)部標準變更審批,但未及時向CNAS申請變更,并且依據(jù)未獲認可的新版標準出具了2300份檢驗報告,報告使用了帶有CNAS標識的封皮,給予其暫停認可資格的處理。
(六)未徹底追回帶CNAS標識的超范圍檢測報告
CNAS秘書處2015年8月對湖南某實驗室進行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),實驗室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能檢測報告,報告中“慢速性能”、“速度相關(guān)性能”、“頻率性能”和“地震性能”檢測依據(jù)為未獲CNAS認可的“試驗大綱”,2013年11月28日實驗室應(yīng)客戶要求在報告上補蓋了CNAS標識章, 2013年11月29日在“報告發(fā)送登記表”和“用印登記表”頁邊空白處注上“原件收回”的字樣,對錯誤用章的報告追回后銷毀,但未能提供銷毀處理的完整記錄,帶CNAS標識檢測報告2015年仍在被相關(guān)方使用。實驗室存在超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告的情況,報告雖經(jīng)追回但不徹底,CNAS給予其暫停認可資格的處理。
三、管理混亂
(一) 技術(shù)記錄存在問題
    CNAS秘書處2015年9月對江蘇某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室的委托單、原始記錄和校準證書等技術(shù)記錄存在多方面問題,給予其暫停認可資格的處理。該問題的具體情況為:1. 3份“計量器具校準、檢測、維修委托單”顯示,校準委托日期為6月10日、6月12日和6月13日,而證書上校準時間分別為5月8日、6月5日、5月 21日,實驗室解釋證書上校準時間為客戶要求的時間,不是實際校準時間;2.某份2015年2月12日出具的“紅外線測溫儀”校準證書及其原始記錄中,所使用測量標準“輻射溫度校準儀”的校準時間為2015年3月13日,標準器的校準日期晚于校準證書的出具日期;3. 某份 “數(shù)字萬用表”原始記錄中,直流電壓、交流電流、電阻3個參數(shù)的相對測量不確定度Urel分別為0.0012%、0.17%、0.04%,但校準證書中上述3個參數(shù)的相對測量不確定度Urel分別為0.012%、0.9%、0.08%,原始記錄和校準證書數(shù)據(jù)不一致,存在類似問題的校準證書共3份;4.某份“指針式推拉力計”校準原始記錄中沒有校準員和校核員的簽字,沒有報告測量不確定度,但其對應(yīng)的校準證書中有校準、校核和批準簽字,報告了測量不確定度;某份“指針式扭力扳手”校準原始記錄中沒有校準員、校核員的簽字,沒有報告測量不確定度;某4份校準證書的原始記錄中,標準器的信息欄均為空白,其中,3份校準記錄缺少校驗員的核驗簽名;5.根據(jù)某份“直流電子負載”校準原始記錄調(diào)閱其對應(yīng)的校準證書副本,實驗室提供的校準證書編號和校準時間均與校準原始記錄一致,但校準項目不是“直流電子負載”,而是“螺紋環(huán)規(guī)”。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),還有2份證書與其對應(yīng)編號原始記錄中的校準項目名稱不一致。
(二)技術(shù)記錄保存不當
    CNAS秘書處2015年9月對廣東某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室對合同、原始記錄和校準證書的紙質(zhì)和電子記錄保存不當,給予其暫停認可資格的處理。該問題的具體情況為:1.實驗室提供不出認可以來的紙質(zhì)原始技術(shù)記錄,只提供了2014年9月至今保留的147份紙質(zhì)合同。實驗室解釋稱2014年底和2015年上半年紙質(zhì)記錄遭到白蟻侵襲后,于2015年3月將所有紙質(zhì)原始記錄和部分損毀合同進行了銷毀。實驗室現(xiàn)場提供了記錄存檔問題的說明,但提供不出銷毀的審批記錄。2.2014年9月8日實驗室的校準檢測系統(tǒng)服務(wù)器硬盤損壞,存儲的全部數(shù)據(jù)丟失且沒有備份,包括全部校準證書副本、原始記錄和合同的電子記錄,該日期之前的電子記錄均無法提供和查詢。
(三) 重大變更未報告
    CNAS秘書處2015年7月對江蘇某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),該公司多次發(fā)生重大變更事項但未報告CNAS秘書處,給予其暫停認可資格的處理。該問題的具體情況為: 1.2013年2月實驗室全體人員離職,停業(yè)整頓,2013年12月重新招聘人員,2014年3月恢復(fù)檢測業(yè)務(wù),實驗室未將此事項報告CNAS秘書處;2. 2015年3月實驗室1名授權(quán)簽字人兼質(zhì)量負責人離職,由技術(shù)負責人兼任質(zhì)量負責人,未將此事項報告CNAS秘書處;3.2015年4月實驗室變更了法定代表人,未將此事項報告CNAS秘書處。
本文來自中國合格評定國家認可委員會官網(wǎng)
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