以下資料應(yīng)在現(xiàn)場評審前整理出來,按《實驗室資質(zhì)評審準(zhǔn)則》19要素的順序,分門別類存放。質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn),類似數(shù)量多的文件應(yīng)列出清單目錄,所有的文件最后應(yīng)該有一個總的清單目錄。文件最后統(tǒng)一用檔案盒保存、貼上標(biāo)識、以便評審時可以方便、快速的取閱。在整理資料的同時,也要查看資料是否符合文件管理的要求,比如需要簽字的文件是否有漏簽的情況,受控文件是否都加蓋了“受控”章、作廢文件是否加蓋“作廢”章。
1.質(zhì)量管理體系文件,包括:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。
2.計劃類文件:包括:年度工作計劃、人員培訓(xùn)計劃、計量器具送檢計劃、質(zhì)量監(jiān)督計劃、質(zhì)量控制計劃、儀器設(shè)備期間核查計劃。
3.臺賬類文件:設(shè)備管理臺賬(包括設(shè)備檔案)、計量器具管理臺賬、文件管理臺賬、受控文件管理臺賬、樣品收樣流轉(zhuǎn)臺賬、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理臺賬。
4.記錄類文件:內(nèi)審記錄、管理評審記錄、人員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄、文件接收發(fā)放記錄、自校記錄、校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄(溫度類儀器設(shè)備)、 試驗環(huán)境條件記錄、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、合格供方評審記錄、合同評審記錄、檢驗方法確認(rèn)記錄、新項目確認(rèn)記錄。
5.實驗室關(guān)鍵崗位任命文件:包括:設(shè)備管理員、樣品管理員、檔案管理員、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、各部門主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、實驗室最高管理者任命文件。
6.法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類文件:實驗室相關(guān)法律、法規(guī)文件,各類標(biāo)準(zhǔn)。