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實驗室認證認可
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GCP藥物臨床試驗認證時的注意事項

時間:2024-03-18 16:25:54    作者:admin    查看次數(shù):382

1、  農(nóng)業(yè)部公告第2464號規(guī)定:首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督的單位,應向中國獸醫(yī)藥品檢察所提交報告及有關(guān)資料,并接受監(jiān)督檢查;自201811日起,未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位,其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請

2、  獸藥臨床試驗機構(gòu)各類實驗動物的飼養(yǎng)和動物試驗,應先申請實驗動物管理及倫理審查,獲得實驗動物管理及倫理委員會的批準后方可開始,并接受監(jiān)督檢查。

3、  實驗動物使用應滿足《實驗動物管理條例》

 

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