（二）獸藥臨床試驗管理制度及操作規(guī)程：

1、應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度；

2、應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度；

3、應建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度；

4、應建立臨床試驗儀器設備管理制度；

5、應建立臨床試驗資料管理制度；

6、應建立獸醫(yī)防疫制度；

7、應建立飼料及飼料添加劑管理制度；

8、應建立動物疫病監(jiān)控制度；

9、應建立衛(wèi)生防疫制度；

10、應建立飼養(yǎng)管理制度；

11、應建立試驗動物的隔離觀察制度及SOP；

12、應建立飼養(yǎng)區(qū)域清潔衛(wèi)生與消毒制度及SOP；

13、應制定各種儀器、設備操作SOP；

14、應制定試驗動物篩選與入選SOP；

15、應制定不良事件及嚴重不良事件處理SOP；

16、應制定嚴重不良事件報告SOP；

17、應制定試驗用獸藥接受。保存、分發(fā)、回收、返還SOP，并具有可操作性

18、應制定原始資料歸檔和保存SOP，并具有可操作性；

19、應制定樣本采集、分離、保存、運送和交接SOP；

20、應制定樣本特定編碼SOP；

21、應建立本項目獸藥臨床試驗動物試驗質量保證體系。

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