對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的,省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查
一、檢查內(nèi)容
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目,分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個部分,包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計9項(標示為“★★”),主要項目共計51項(標示為“★”),一般項目共計49項。
二、判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下,關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷,主要項目不符合要求判為主要缺陷,一般項目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。應(yīng)當對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
(一)現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認為質(zhì)量管理體系比較健全的,結(jié)論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項,或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,存在主要缺陷,但數(shù)量少于或等于3項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,但認為質(zhì)量管理體系基本健全的,結(jié)論為待整改后評定。
3.屬于以下情形之一,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求:
(1)嚴重缺陷1項及以上;
(2)未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,但主要缺陷3項以上;
(3)其他不符合要求的情形。
(二)綜合評定結(jié)論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,認為質(zhì)量管理體系比較健全的,結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的,結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”,整改后仍不能達到符合要求標準的,結(jié)論為不符合要求。