GCP中文全稱(chēng)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新版本已于2020年4月26日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織重新修訂了，并于2020年7月1日起正式施行。在此小迪也搜羅了一些常見(jiàn)問(wèn)題供您參考。如果有其他疑問(wèn)和建議請(qǐng)您留言或來(lái)電咨詢。

1. 新版GCP認(rèn)證對(duì)操作層面有哪些影響呢？

目前沒(méi)有什么影響，現(xiàn)版本涵蓋了之前所有的內(nèi)容，類(lèi)似升級(jí)版2.0！總體對(duì)我們實(shí)際操作影響并不大！

2.臨床實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否可以并入到ISO14971對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，還是單獨(dú)進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，最終輸出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告？

風(fēng)險(xiǎn)管理分很多種，例如ICH Q9是屬于藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理，ICH E6一般針對(duì)臨床研究中的風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品注冊(cè)方面的風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，所以說(shuō)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理和ISO那個(gè)不是一回事兒，我們主要是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。

3.管理規(guī)范中，涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣品在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)，這里的資質(zhì)具體是指什么？

首先需要根據(jù)項(xiàng)目的不同性質(zhì)與要求，選擇不同的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，需要擁有專(zhuān)業(yè)的GCP認(rèn)證、CMA認(rèn)證、CNAS認(rèn)可以及實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定等資質(zhì)，前提必須經(jīng)過(guò)國(guó)家管理監(jiān)督局承認(rèn)，不同的國(guó)家有不同的要求。所以擁有國(guó)家或省級(jí)部門(mén)認(rèn)可才符合要求。在這里小迪打個(gè)廣告，做GCP認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢我們可是專(zhuān)業(yè)的哦！趕緊聯(lián)系我們吧

4.新版GCP認(rèn)證多次談到申辦方與CRO機(jī)構(gòu)的合同，所以將來(lái)相關(guān)合同也會(huì)被統(tǒng)一審查嗎？

關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，小迪咨詢過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士，表示ICH GCP也規(guī)定了很多東西要寫(xiě)在合同里面，對(duì)合同的審查一直是審查的一部分。

5.關(guān)于2020年GCP認(rèn)證把SAE定義使用試驗(yàn)用藥后發(fā)生的不良事件，與ICH GCP保持一致，我國(guó)后續(xù)是否做臨床試驗(yàn)是否無(wú)需報(bào)告篩選期出現(xiàn)的SAE呢？

一般來(lái)講，只要是簽訂過(guò)知情同意書(shū)之后的SAE都需要報(bào)告，因?yàn)橛行┦呛团R床試驗(yàn)程序有關(guān)系。SAE的規(guī)定與項(xiàng)目有關(guān)，不是和法規(guī)有關(guān)的，法規(guī)并沒(méi)有規(guī)定什么樣的SAE需要報(bào)，什么樣不需要報(bào)告，都是要申報(bào)給申辦方，經(jīng)過(guò)篩選和判斷后，都需要上報(bào)給藥監(jiān)局部門(mén)，尤其是SUSAR。

6.現(xiàn)在進(jìn)行試驗(yàn)的，在7月1日起需要按照新GCP執(zhí)行嗎？這樣是否會(huì)涉及到很多工作流程重新改變制定還是說(shuō)按照之前版本GCP認(rèn)證繼續(xù)執(zhí)行？

是需要按照新的GCP執(zhí)行，實(shí)際上外企公司不需要更改流程，因?yàn)橥馄蠖际前凑?/span>ICH GCP做的，到了7月1日就一定要按照新的GCP操作。

關(guān)于新版GCP認(rèn)證，目前市面上有很多認(rèn)證公司或?qū)嶒?yàn)室，小迪建議您根據(jù)自己的需求多方位的了解，并且要確認(rèn)該公司或?qū)嶒?yàn)室是否擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)部門(mén)認(rèn)證認(rèn)可。是否擁有多年經(jīng)驗(yàn)和成功案例，避免踩到雷區(qū)。深圳迪瑞科特管理咨詢有限公司是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可咨詢機(jī)構(gòu)，專(zhuān)門(mén)從事CMA計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定、GCP認(rèn)證等服務(wù)，擁有多年的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)以及成功案例，歡迎您來(lái)電咨詢。