GCP認(rèn)證全稱：Good Clinical Practice，中文譯名：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的法規(guī)，GCP不但適用于各期臨床試驗(yàn)人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究院及相關(guān)人員。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保障臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，在我國(guó)引入、推動(dòng)和實(shí)施GCP已經(jīng)歷了近十年。為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起實(shí)施。

一. GCP認(rèn)證的意義如下：

1. 保護(hù)受試者的安全與權(quán)益；

2. 保障臨床實(shí)驗(yàn)資料和結(jié)果的質(zhì)量；

3. 提供新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量；

4. 促進(jìn)新產(chǎn)品打向國(guó)際市場(chǎng)；

5. 提高我國(guó)臨床研究和用藥水平；

二. GCP認(rèn)證定義：

1.WHO對(duì)GCP的定義為：一套臨床研究，包括設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查終止、稽查、報(bào)告和計(jì)量的標(biāo)準(zhǔn)，一包裝臨床實(shí)驗(yàn)科學(xué)合理并符合倫理原則，而且實(shí)驗(yàn)藥物的性質(zhì)（診斷、治療或預(yù)防）被適當(dāng)?shù)挠涗洝?br />
2.國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議(簡(jiǎn)稱國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議,InternationalConference >定義為“一套有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、進(jìn)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)可保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,并保證受試者的權(quán)利、整體性和隱私受到保護(hù)”。

3.我國(guó)對(duì)GCP的定義與 ICH GCP指導(dǎo)原則的定義基本相同,即“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告”。制定GCP的目的在于“保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范可靠,結(jié)果科學(xué)可信,同時(shí)保障受試者的權(quán)益和生命安全”。簡(jiǎn)言之,GCP是為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的安全和權(quán)益而制訂的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則。

從上述GCP的定義可以看出,GCP的宗旨包括兩個(gè)重要方面:

其一,保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益;

其二,保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

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