在現(xiàn)今的中國，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量主要是指遵照一定的質(zhì)量管理體系文件，保證實驗的精確性、準確性、可溯源性。能力是指達到上述質(zhì)量要求的各種要素的有機組合，包括工作人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、完整的檢測系統(tǒng)、工作環(huán)境、生物安全、信息化管理等。

醫(yī)學(xué)實驗室認可的必要性

1.檢測能力

醫(yī)學(xué)實驗室認可是確定實驗室從事特定檢驗項目和校準技術(shù)能力的一種方式，為具有這種能力的醫(yī)學(xué)實驗室提供正式承認。為了保持已通過的認可，實驗室還要定期接受認可機構(gòu)進行的復(fù)評審以確保其持續(xù)符合要求并核查其實驗室操作標準是否得到維持在兩次復(fù)評審之間。實驗室還可能被要求參加相關(guān)的能力驗證方案計劃，作為檢驗技術(shù)能力的進一步證明。認可的實驗室通常發(fā)布帶有認可機構(gòu)標識或簽注的檢測或校準報告，以表明其認可地位。同時對患者或顧客(如社區(qū)醫(yī)院、診所等)識別、選擇能夠滿足自身要求的、能夠提供可靠檢驗結(jié)果和校準服務(wù)的醫(yī)學(xué)實驗室提供了方便.而且他們還可對認可機構(gòu)發(fā)布的已獲認可實驗室的相關(guān)信息進行核實.參與到認可機構(gòu)對醫(yī)學(xué)實驗室的監(jiān)督和管理工作中。

2.運作基準

醫(yī)學(xué)實驗室認可通過被評實驗室正確地、并按照相關(guān)標準操作程序執(zhí)行工作，使實驗室受益。因此。通過醫(yī)學(xué)實驗室認可能為實驗室提供保持能力的基準。認可機構(gòu) 通過定期評審檢查被評實驗室工作中與出具正確、可靠檢驗數(shù)據(jù)相關(guān)操作的各個方面，識別并討論有待改進的部分，在每次復(fù)評審結(jié)束時提供一份詳細的報告。必要時，認 可機構(gòu)對跟蹤措施進行監(jiān)控，直至確信被評實驗室采取了恰當?shù)募m正措施。

3.市場優(yōu)勢

醫(yī)學(xué)實驗室認可在國內(nèi)和國際上被視為其技術(shù)能力的可靠標示。醫(yī)學(xué)實驗室認可 使用專門編寫的準則和程序來確定實驗室的技術(shù)能力。從而向患者或顧客保證實驗室 提供的檢驗數(shù)據(jù)或校準數(shù)據(jù)是正確、可靠的。通過醫(yī)學(xué)實驗室認可的實驗室出具的檢 驗結(jié)果，可在不同的醫(yī)療機構(gòu)之間得到承認，實現(xiàn)醫(yī)院間的檢驗結(jié)果互認。降低患者 的重復(fù)檢驗費用，減輕患者的負擔。

4.國際相互承認

世界上許多國家有一個或多個機構(gòu)負責對國內(nèi)的實驗室進行認可，大部分這些機構(gòu)現(xiàn)已采用ISO/IEC17025或ISO15189作為認可其國內(nèi)檢測和校準實驗室的基礎(chǔ)。這有助于各國使用統(tǒng)一的方法確定實驗室的能力。這個統(tǒng)一的方法使各國在相互評價 和接受彼此認可體系的基礎(chǔ)上達成協(xié)議。這類協(xié)議稱為相互承認協(xié)議(MRA)，在檢測數(shù)據(jù)得到國家間承認中起到至關(guān)重要的作用。對于一些國內(nèi)還沒有可行的認可體系的國家，其實驗室可尋求已建成的認可體系的認可。因而其檢測數(shù)據(jù)能夠在國外醫(yī)學(xué)界得到承認。

5.國家政策

我國臨床實驗室經(jīng)過近些年的高速發(fā)展，實驗室設(shè)備、人員素質(zhì)等已 經(jīng)有了很大的改進，但實驗室的綜合質(zhì)量管理體系還很薄弱，尤其實驗室管理層應(yīng)該 充分認識到實驗室的質(zhì)量管理體系在實驗室運行中的重要性，認清實驗室認可對提高 實驗室質(zhì)量管理的作用和意義，確立以提高實驗室的檢測能力為工作重點，廣泛開展 醫(yī)學(xué)實驗室認可的宣傳和教育，切實有效的推廣與開展醫(yī)學(xué)實驗室認可。 同時也要認清自身不足：從技術(shù)上看，缺乏量值的溯源體系是認可的關(guān)鍵瓶頸問 題，我國還存在著缺乏配套的技術(shù)標準和方法標準的問題;從規(guī)模上看，我國的醫(yī)學(xué) 實驗室眾多，彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟能力差距大，地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國現(xiàn) 階段，實施強制認可的條件還不完全具備。 我國CNAS正在通過全社會的力量在“醫(yī)學(xué)實驗室”中建立行之有效的質(zhì)量管理體 系，同國際間交流，緊跟國際實驗室認可趨勢，共同努力，共建我國統(tǒng)一的實驗室認 可體系的理念。

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