國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布了關(guān)于實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告（[2019]第72號）。《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作。
一、公告內(nèi)容中請關(guān)注：
1、自公告發(fā)布之日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機構(gòu)，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作。（檢驗信息管理系統(tǒng)：http://125.35.6.88:8080/jyxt/）
2、自公告發(fā)布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗并出具檢驗報告；已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產(chǎn)品，原有檢驗項目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應(yīng)檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請時提交，或者在產(chǎn)品備案確認繼續(xù)生產(chǎn)時提供備查。
3、自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)的相關(guān)資格自動終止，相關(guān)檢驗機構(gòu)不得繼續(xù)以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。
二、《規(guī)范》內(nèi)容中，檢驗檢測機構(gòu)請?zhí)貏e關(guān)注以下幾點，包括但不限于：
1、 檢驗檢測機構(gòu)一般應(yīng)具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動。
2、檢驗檢測機構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。
3、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：
（一）機構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件；
（二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測資質(zhì)認定情況；
（三）依資質(zhì)認定可開展的化妝品檢驗項目；
（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；
（五）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作簡歷；
（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；
（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；
（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；
（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急處置情況；
（十） 其他需要說明的情況。
4、檢驗檢測機構(gòu)按照檢驗信息系統(tǒng)要求完成信息填報后，系統(tǒng)將自動生成序列號并發(fā)放工作用戶的賬號和密碼。
5、檢驗檢測機構(gòu)因在檢的樣品達到其檢驗容量上限或其他原因?qū)е聲簳r無法接受檢驗申請的，應(yīng)當(dāng)及時通過檢驗信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗申請的信息。
6、同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗項目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗檢測機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業(yè)可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)完成。
7、首家檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)對需送往其他檢驗檢測機構(gòu)或產(chǎn)品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應(yīng)由檢驗檢測機構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)資料。
8、樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。
9、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構(gòu)留存，二份交申請檢驗的企業(yè)。
10、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關(guān)資料；
（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；
（三）檢驗原始記錄；
（四）檢驗報告；
（五）企業(yè)提交的使用說明書等其他相關(guān)資料。
11、檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗檢測機構(gòu)進行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構(gòu)的檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
（一）錯報、漏報檢驗檢測機構(gòu)有關(guān)信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)進行如實更新的；
（二）檢驗受理程序不規(guī)范的；
（三）檢驗報告不符合規(guī)定要求的；
（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；
（五）檢驗過程中出現(xiàn)差錯的；
（六）超出檢驗?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗報告的；
（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結(jié)果達不到要求的；
（八）對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。
12、檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷該檢驗檢測機構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗檢測機構(gòu)信息；檢驗檢測機構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構(gòu)有關(guān)信息的；
（二）檢驗過程與結(jié)果造假的；
（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；
（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作的機構(gòu)不同的；
（五）檢驗信息系統(tǒng)中填報承檢信息與實際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動注銷而未注銷的。
13、化妝品注冊和備案檢驗項目發(fā)生了變更。
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《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》》國家藥監(jiān)局官網(wǎng)鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html
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