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淺談方法偏離與非標方法的界定

時間:2018-09-27 13:41:52    作者:admin    查看次數(shù):762

相信很多實驗室的小伙伴在日常工作中對方法偏離與非標方法的界定都會存在一定的困惑,比方說在實驗過程中,改變了方法的某個測試流程,或是某個測試條件,到底是界定為非標方法還是方法的偏離呢?下面小迪就為大家梳理解惑。
    偏離是指在一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下實施過程(實際操作)對方法的偏離,方法本身未作修改,應(yīng)與修改方法予以區(qū)別。偏離包括對標準方法和非標準方法的偏離。
    偏離不是永久或者長久的行為,它是暫時的、臨時需要的行為。對實驗室活動方法的偏離,應(yīng)事先將該偏離形成文件,做技術(shù)判斷, 獲得授權(quán)并被客戶接受。也就是說偏離要具備以下四個條件才允許:

 1、偏離要有文件規(guī)定(只要有文件規(guī)定,不一定是程序文件,可以是規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書都可以);

 2、要經(jīng)技術(shù)判斷,即偏離不會影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性和可靠性,如果會影響正確性和可靠性就不允許偏離;

 3、要獲得批準,如技術(shù)管理者批準等;

 4、還要得到客戶同意。也就是說不是實驗室想偏離就偏離,客戶不同意是不可以偏離的,這體現(xiàn)了為客戶服務(wù)的宗旨。
    而非標準方法(含自制方法)經(jīng)技術(shù)確認后是可以長期使用的。如實驗室認可參數(shù)在標準方法規(guī)定的參數(shù)之外、檢測對象在標準方法規(guī)定的范圍之外或用其他儀器代替的(如用ICP代替AAS)等,這些超范圍長期使用標準方法的都應(yīng)界定為非標準方法。
    所以,當偏離變成了長期行為,那么方法偏離就變成了非標準方法,需要按非標方法的流程進行方法確認。

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