檢測(cè)方法在使用之前應(yīng)該進(jìn)行方法驗(yàn)證或方法確認(rèn)，我們先來(lái)看看CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是如何描述的：

7.2.1.5 實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。

7.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

那么我們?cè)谧龇椒?yàn)證或方法確認(rèn)前應(yīng)該考慮哪些方面呢？下面小迪就和大家一一道來(lái)！

一、人員方面

a)   是否選擇具備條件的技術(shù)人員；

b)   是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)；

c)   是否考核合格后授權(quán)上崗。

二、儀器設(shè)備方面

a)   是否滿足檢測(cè)方法的要求；

b)   檢定/校準(zhǔn)和期間核查的結(jié)果是否滿足檢測(cè)方法的要求；

c)   儀器的靈敏度和精密度是否滿足檢測(cè)方法的要求；

d)   是否有儀器設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程。

三、試劑耗材方面

a)   是否對(duì)檢測(cè)用試劑和耗材的質(zhì)量按檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行驗(yàn)證；

b)   是否會(huì)對(duì)檢測(cè)組分產(chǎn)生干擾；

c)   要有符合要求的保存條件；

d)   是否有嚴(yán)格的領(lǐng)用與管理制度。

四、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液方面

a)   標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有證書(shū)，可溯源；

b)   是否在有效期內(nèi)；

c)   是否有符合要求的保存條件；

d)   標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有配制記錄，

e)   是否有編號(hào)，可溯源。

五、檢測(cè)環(huán)境方面

a)   環(huán)境條件是否滿足檢測(cè)要求；

b)   相互干擾的區(qū)域是否進(jìn)行了有效隔離。  

六、檢測(cè)樣品方面

a)   選擇的樣品的數(shù)量和狀態(tài)是否滿足檢測(cè)方法的要求。

七、檢測(cè)方法的要求

a)   按照檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，證明檢測(cè)結(jié)果（如回收率、精密度、線性范圍、方法檢出限、方法定量限）等是否參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

八、原始記錄方面